食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05850050149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、ニューアプローチ方法論(NAM)に関するテーマ(コンセプト)ペーパーをテクニカルレポートとして公表
資料日付 2022年5月31日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は5月31日、ニューアプローチ方法論(NAM)に関するテーマ(コンセプト)ペーパー(※訳注)をテクニカルレポート(2020年10月15日承認、8ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2022.e200502)として公表した。概要は以下のとおり
1. ビジョン
2027年までに、
●NAMの使用は、動物に基づく検証試験を回避しデータギャップに対応する主要なアプローチになっている。EFSAの追加試験の大部分は、NAMに基づいている。
●リスク管理者との合意により、食品及び飼料中の化合物に対するEFSAの規制評価の標準的な部分として、メカニズムに基づく情報提供型のリスク評価が統合されている。
●動物試験を最低限にするEFSAの努力は認知されており、EFSAはリスク評価のパラダイムの展開及び規制上のリスク評価におけるNAMの使用の重要なパートナーとして、欧州の(及び国際的な)調整プラットフォームの一部として認識されている。
●EFSAの科学委員会の部門横断的なガイダンス文書は、食品及び飼料のリスク評価におけるNAMの使用の根拠を提供し、EFSAの全領域にわたり実施され、欧州(PARC)及び国際レベル(OECD、APCRA)における調和化のためのEFSAの寄与の指針である。
2. 範囲と目的
● 用語の「NAM」は、ハザード評価の過程で毒性学的情報を提供するために使用することが可能な、動物に基づかないアプローチに言及するために使用される。これらのアプローチは、試験及び評価に対する統合された手法(IATA)、データ解釈の定義づけされた手法、及び試験法の性能に基づく評価を含む。
●この主な目的は、「農場から食卓まで」戦略の実行を推進し、動物を使用する検証試験の必要性を低減し、最終的に動物試験を段階的に廃止し、欧州の及び国際的なイニシアティブ(PARC)に寄与し、食品及び飼料の化合物によるリスク評価へのNAMの組み込みを促進することである。
●その範囲は化合物のリスク評価に限定し、最初はヒトの健康評価を目標にし、その後の段階で動物衛生及び環境評価に拡張する意図を持つ。
●このテーマは、新たに開発された全ての NAM、及び該当する場合は EFSA の包括的規制リスク評価におけるその統合を対象とし、以下の五つの補完的な分野を含む。
(1) 化学的な毒性が有害性に繋がる分子及び細胞のメカニズムの理解: 作用機序(MoA)の特定及び有害転帰経路(AOP)に関する情報のためのin vitroのメカニズム及びオミックス(omics)データ、オルガノイド(organoid)及び微小流体システム、ハイスループットスクリーニング(HTS)、ハイコンテントスクリーニング(HCS)の使用
(2) 既存の化学データの使用、及び内部線量のモデリング: in silico tools、拡張データモデル、トキシコキネティック及びトキシコダイナミック(TKTD)モデリング、定量的in vitro in vivo 補外(QIVIVE)
(3) 疫学的知識(分子疫学、オミックスによる疫学研究等)と、代謝やバイオモニタリングにおけるヒトの個人差等、職業又は環境ばく露後のヒトのデータの使用
(4)メカニズムに基づくリスク評価において感受性の高い集団を特定するハザードとばく露の要因の統合を通して、リスク評価のパラダイムをメカニズムに基づく有益な特性評価へ発展させること
(5) NAMの試験の評価を行うEFSAのパネル及びユニットを支援することにより新たな動物試験の実施を求めるEFSAの要請を最小化すること
●食品及び飼料中の化合物のハザード評価及びリスク判定におけるNAMの使用の実施は、規制製品(添加物、新食品、農薬)又は汚染物質として化合物のリスク評価が要件とされる全ての領域を対象とするケーススタディにより裏付けを受ける。その結果は、リスク判定プロセスにおけるメカニズムの理解を向上させるために、NAMを用いた進化したパラダイムによる横断的なガイダンスの開発に利用される予定である。その中心は、既存データに新たなツールを統合し、包括的リスク評価におけるデータギャップを埋めるためにNAMを使用することである。
3. 機会:(省略)
4. 協力:(省略)
5. EFSAとパートナーへの影響:(省略)
(※訳注) EFSAの行動指針の策定を支援することを目的として作成された文書
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/e200502
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