食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05830330475 |
| タイトル | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、動物用医薬品に関する欧州の新規則により創設された新しいファーマコビジランスの仕組みについて情報提供 |
| 資料日付 | 2022年5月2日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は5月2日、動物用医薬品に関する欧州の新規則(※訳注:規則(EU)No 2019/6)により創設された新しいファーマコビジランスの仕組みについて情報提供を行った。概要は以下のとおり。 動物用医薬品に関する欧州の規則により、新しいファーマコビジランスの仕組みが欧州連合(EU)レベルで創設された。この仕組みは、動物用医薬品の副作用の管理を目的としており、EUの少なくとも一つの国で認可された全ての動物用医薬品に適用される。この新しいプロセスについて、検査・監視・ファーマコビジランスを担当する国立動物用医薬品局のSylviane Laurentie副局長が以下の質問に回答した。 1. 欧州の新規則はファーマコビジランスの面で何を変えるのか？ 以前は、動物用医薬品の販売許可保持者は、定期的に更新した報告書を通じて、自社の動物用医薬品のベネフィット・リスク比に関する評価を欧州医薬品庁及び加盟国に提出する必要があった。この報告書には、特に全ての副作用の通知と、その期間に治療された動物の数の推定が含まれており、届出のあった副作用の発生率を計算することができる。この義務は販売歴の長さや既知の副作用とは無関係に、全ての動物用医薬品に適用された。 2022年初頭に施行された動物用医薬品に関する欧州の新規則により、全ての届出が欧州のデータベースに継続的に記録されるようになった。この全てのデータを活用することにより、新たな副作用をより迅速に検出することが可能になる。実際、それは「シグナル」、すなわち、動物用医薬品との関連でまだ検出されていなかった副作用や既知の副作用の新たな側面を示唆する情報の分析に焦点を合わせている。その目的は、動物用医薬品のベネフィット・リスク比が変化したかどうかを判断し、動物やヒトの健康又は環境に対するリスクを検出することである。 2. この変更の利点は何か？ シグナルの検出により、安全性に関する潜在的な問題(有害事象、医薬品間の相互作用等)の早期の特定が容易になる。また、創設された新しいシステムにより、定期的な報告書の提出が不要となるため、販売許可保持者の事務負担を軽減できる。 このシグナル管理プロセスの枠組みで、販売許可保持者は、医薬品のベネフィット・リスクバランスをより細かに評価するために、治療された動物の数及び自身が認識しているその他のファーマコビジランスの適切なデータソースを考慮することができる。 3. このシグナル管理の結果と結論はどのように管理されるのか？ この新しいプロセスにより、当局は副作用に対応した最適な措置を講じることが可能になる。これらの措置とは、販売許可の変更、医薬品の中止や撤去、監視調査の実施要請及び／又は適切なコミュニケーションの実施等である。 販売許可保持者は、その義務に応えるために実施したシグナル管理システムを正確に説明する必要がある。欧州の所轄官庁は、管理及び／又は検査により、その遵守を監視する。 ベネフィット・リスク比に関する結論を含むシグナル管理プロセスの結果と結論は、少なくとも年に一回、販売許可保持者が、EUのファーマコビジランス・データベースに記録する必要がある。これらのデータは誰もがアクセスすることができる。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| 情報源（報道） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| URL | https://www.anses.fr/fr/content/effets-ind%C3%A9sirables-des-m%C3%A9dicaments-v%C3%A9t%C3%A9rinaires-un-nouveau-processus-de-surveillance |
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