食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05560050305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、認可済みの食品添加物の再評価に関するプログラムを制定する欧州委員会規則(EU) No 257/2010の改正を官報で公表 |
| 資料日付 | 2021年2月9日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は2月9日、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1333/2008の規定に基づく認可済みの食品添加物の再評価に関するプログラムを制定する欧州委員会規則(EU) No 257/2010を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2021/148を官報(PDF版4ページ)で公表した。 欧州委員会規則(EU) No 257/2010は、2009年1月20日以前に連合で既に認可されていた食品添加物の安全性の欧州食品安全機関(EFSA)による再評価に関するプログラムを制定している。 欧州議会及び理事会規則(EU) 2019/1381は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002(※注1)及び欧州議会及び理事会規則(EC) No 1331/2008(※注2)を改正した。これらの改正は、EFSAが科学的リスク評価を行うフードチェーンの全領域におけるEUのリスク評価の透明性及び持続可能性を強化することを目的としている。 規則(EC) No 178/2002の改正は特に、潜在的な申請者の要請を受けてEFSAの職員による提出前の一般的な助言、申請又は通知を裏付けるために事業者が委託又は実施する試験の通知義務、及びその義務の不遵守の結果に関する新たな規定を導入した。同改正はまた、機密情報を除き、リスク評価過程の初期において、申請書を裏付ける全ての科学的データ、試験及びその他の情報のEFSAによる開示(後日第三者の協議により補足される)に関する規定を導入した。同改正は更に、秘密保持の申請書の提出、及び申請者が提出した情報に関連するEFSAによる評価に関する特定の手続き上の要件を規定した。 規則(EU) 2019/1381はまた、規則(EC) No 178/2002の適用との一貫性を担保し、機密情報に関する分野別の特異性を考慮する規定を含めるために規則(EC) No 1331/2008を改正した。 再評価手続きの特異性を考慮する一方で、認可済みの食品添加物の連合リストを更新する手続きに適用する透明性及び機密性のレベルを、この再評価手続きに規定することが適切であると思われる。特に認可済みの食品添加物の連合リストの更新に関する手続きに適用される特定の規則を、再評価手続きの枠組みにおいても適用し、全ての関係事業者及び他の利害関係者を関与させると規定することが適切である。これは、EFSAの職員に提出前の助言を要請する可能性、関連する試験をEFSAに通知する義務、提出様式に関する義務、及び守秘義務の場合である。 規則(EC) No 178/2002第32条の規定の不遵守の場合、第32条に規定される手続き上の結果は再提出された申請書の評価に遅延をもたらすことになる。しかしながら、認可済みの食品添加物の再評価における遅延は、遅延しなかった場合よりもそれらの食品添加物が長く市場に残ることを意味することを考慮すると、これらの手続き上の結果は食品添加物の再評価において適切ではなく、規定すべきではない。 更に、規則(EC) No 178/2002第38条第1項は、再評価手続きの透明性及び有効性を高めるために、EFSAによる食品添加物の再評価のために提出された情報及びデータの公表を既に規定しているが、他の関連する科学的データ又は試験が再評価される食品添加物に関して利用可能かどうかを特定するために、同規則第32条に規定されるような第三者との協議を規定することが適切である。 食品添加物の再評価は、EFSAが当該食品添加物の安全性、それらの用途、使用レベル及び規格に関して結論することを可能にすべきである。経験によれば、EFSAにより実施されるデータ募集から得られるデータは、大きな安全性の懸念を特定することなく、EFSAが特定の食品添加物の安全性、それらの用途、使用レベル及び規格を確認することを可能にするのに必ずしも十分ではないことを示している。再評価プログラムの目的が食品添加物の安全性が十分に再評価された後に初めて連合のリストに残すか削除するかの決定が行われるように担保することであることを考慮し、当該食品添加物の再評価を完了するために、EFSAの意見の補足として更なるデータ募集等の追加の措置をとることができると明確にすることが適切である。しかしながらそのような措置は、当該食品添加物の安全性、それらの用途、使用レベル及び規格に関する結論を導出するのに適切な手続き超えて再評価の手続きを延長すべきではない。したがって、これらの措置に対する回答として情報が提出されなかった場合、又はその情報が不十分である場合、欧州委員会は再評価の手続きを終了し、既存のEFSAの意見に基づきリスク管理者の結論を下すことができることを明確にすることも適切である。EFSAの最初の意見の補足として行われるこれらの要請は再評価手続きの一部であるため、手続き及びその透明性並びに機密性に関して同じ規則が適用されるべきである。 規則(EU) 2019/1381の有効性を確実にするために、本規則は規則(EU) 2019/1381の施行日から、当該施行日後にEFSAにより実質的に開始された再評価の手続きに関して提出されたデータ及び情報に対して、並びに当該施行日後に開始されたデータ募集等のEFSAの意見の補足として同日後にとられた措置に対して適用されるものとする。 以上の経過及び観点から、欧州委員会施行規則(EU) 2021/148を採択する。 第1条 欧州委員会規則(EU) No 257/2010を以下のとおり改正する。 (1) 第4条(c)を以下のとおり差し替える。 認可済みの食品添加物を再評価する際、EFSAは「同規則第5条(データ募集)、第6条(データの提出)及び第7条(その他の情報)の規定に従って」関係する事業者及び(又は)その他の関係者により提出されたデータを調査するものとする。(※訳注：かぎ括弧内を追加) (2) 以下の第7a条から第7e条を挿入する。 第7a条 EFSAの意見の補足、第7b条 提出前の助言、第7c条 試験の通知、第7d条 提出物の様式、第7e条 透明性 以下略 (※注1) 欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002：食品法の一般原則及び要件を規定し、EFSAの設立を規定し、更に、食品安全問題に関する諸手続を規定する規則 (※注2) 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1331/2008：食品添加物、食品酵素及び食品香料に関する共通の認可手続きを規定する規則 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0148&from=EN |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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