食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05550190149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、プロピコナゾールに関する最大残留基準値(MRL)のレビューを受けた補強データの評価に関する理由を付した意見書を公表
資料日付 2021年2月5日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は2月5日、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第12条の規定に従ったプロピコナゾール(propiconazole)に関する最大残留基準値(MRL)のレビューを受けた補強データの評価に関する理由を付した意見書(2021年1月13日承認、12ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2021.6405)を公表した。概要は以下のとおり。
　2015年EFSAが規則(EC) No 396/2005第12条の規定に従って現行のMRLをレビューした際、いくつかの情報が利用できないと(データギャップ)特定し、データにより十分に裏付けられないが、消費者へのリスクが特定されない用途に関する暫定的なMRLを導出した。以下のデータギャップが留意された。
1.　茶中の残留物の規制のためのバリデーションがとれた分析法
2.　2
,4-ジクロロ安息香酸(2
,4‐dichlorobenzoic acid)に変換される代謝物の毒性学的特性に関する更なる調査
3.　アーモンド(南部EU)、いちご(北部EU)等に関する欧州の農業生産工程管理(GAP)に関する明確化
4.　リスク評価のための残留物の定義案に従った2
,4-ジクロロ安息香酸に変換される親化合物及び代謝物の分析を含む、かんきつ類、アーモンド等に関する認可を裏付ける追加試験
　データギャップ2に関連する注記を含み、暫定的なMRL案は、欧州委員会規則(EU) No 2016/452によりMRLの規則制定において施行された。データギャップ4に関して、追加の残留物試験を要請する注記はいくつかの食品(かんきつ類、りんご等)に関して実施され、一方では他の食品に関して、定量限界(LOQ)までMRLを引き下げる又はコーデックス委員会のMRLのレベルでEUのMRLを設定するリスク管理の決定が行われた。データギャップ1及び3は、リスク管理者がこれらの食品に関してMRLをLOQまで引き下げることを決定したため同規則において施行されなかった。
　暫定的なMRLを維持することに関心のある関係者は2018年3月30日までに補強データの要件に対応するよう要請された。
　2018年3月28日、Syngenta Crop Protection社は報告担当加盟国(RMS)のフィンランドの管理当局に、MRLのレビューの間に特定された補強データを評価するよう申請書を提出した。新たに提出された情報は、データギャップ2及び4に関連していた。
　RMSは評価書において新たな情報を評価し、評価書は欧州委員会に提出され、EFSAに送付された。EFSAにより追加情報の提出が要請されたが、2020年9月、RMSは申請者がそれを提出しないことを伝えた。EFSAは利用可能なデータの評価を再開した。
　2018年11月28日付で、認可基準が満たされていると見なされないとの理由で、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき、プロピコナゾールの認可を更新しないとする決定が行われた(プロピコナゾールは生殖毒性区分1Bとして分類され、地下水中の代謝物の存在が地下水への許容できない影響及びヒトの健康への有害影響を及ぼすことが排除できなかった)。
　認可を更新しないとする決定を受けて、プロピコナゾールを含有する植物保護製剤のEUの用途は2019年6月19日までに取り消されねばならなかった。加盟国レベルでの猶予期間は遅くとも2020年3月19日までに失効した。EUの認可に関する新たな状況を考慮して、MRLのレビューにおいて特定されたEUの用途に関連するデータギャップは当てはまらなくなった。
　この理由を付した意見書において、EFSAはRMSにより評価されたプロピコナゾールのいくつかの代謝物(CGA91305、SYN547889 及びNOA436613)を用いて実施された新たに提出された毒性学的試験を要約した。
　全体としてEFSAは、SYN547889、NOA436613、CGA118244、CGA118245、CGA91304、及びCGA91305に関するデータギャップがまだ存在するため、利用できる情報は、4-ジクロロ安息香酸に変換される代謝物の毒性学的プロファイルを特性評価するには不十分であると結論した。
　上記及び全食品に関してプロピコナゾールに関するMRLをLOQのレベルまで引き下げる植物、動物、食品及び飼料に関する常任委員会の最近の決定を考慮し、EFSAはプロピコナゾールに関して追加的に実施することはないと結論した。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6405
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