食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05510320305
タイトル 欧州連合(EU)、新食品としての乾燥ミドリムシの市場投入を認可する欧州委員会施行規則(EU)2020/1820を官報にて公表
資料日付 2020年12月3日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は12月3日、欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/2283に従い、新食品としての乾燥ミドリムシの市場投入を認可し、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2020/1820を官報にて公表した。概要は以下のとおり。
 2018年12月、Kemin Foods L.C.(申請者)は、乾燥ミドリムシの細胞(dried whole cell Euglena gracilis)を新食品として連合域内に市場投入するため、申請書を提出した。申請は、乾燥ミドリムシの細胞を新食品として一般集団向けの多様な食品カテゴリー、食品サプリメント(乳児用は除外)、体重管理用総合代替食(乳児用は除外)にて使用することを要請している。また、申請者は、ラットの90日間食餌毒性試験等、申請を証拠立てるために提出された6件の研究に対して独自データの保護を要請した。
 当委員会は2019年5月、欧州食品安全機関(EFSA)に、新食品としての乾燥ミドリムシ細胞の評価を実施して科学的意見を表明するよう要請し、 2020年3月、EFSAは「新食品としての乾燥ミドリムシ細胞の安全性」に関する科学的意見書を採択し、乾燥ミドリムシ細胞は提案された用途及び用量において安全であると結論した。したがって、当該意見書は、特定の使用条件下における乾燥ミドリムシ細胞は、規則(EU) 2015/2283に準拠する旨を立証する十分な根拠を提示する。
 EFSAは当該意見書にて、ラットの90日間食餌毒性試験由来のデータは、新食品の安全性を確立するための基礎であり、乾燥ミドリムシ細胞の安全性に関する結論は、当該研究の未発表データ無しには到達し得なかったと判断している。独自研究データに関して提出した正当性及び排他的権利について更に明確にするよう求めた委員会の要請に対し、申請者は、当該申請提出時には、国内法に基づき当該研究に対する所有権及び参照する独占権を有しており、第三者は合法的に当該研究を入手・利用できず、当該研究のデータを参照できない旨を言明した。
 以上の経過を踏まえ、本規則を採択する。
 第1条
1. 本規則付属書に指定されるとおり、乾燥ミドリムシ細胞は規則(EU) 2017/2470にて確立された認可新食品連合リストに収載される。
2. 後続申請者が本規則第2条に従い保護されたデータに言及することなく当該新食品の認可を得る場合、或いは、Kemin Foods L.C.の同意を取得して認可を得る場合を除外し、本規則発行日から5年の期間、以下の申請者のみが第1項にて言及される新食品の連合内市販を認可される。
Kemin Foods L.C. (米国)
3. 第1節にて言及される連合リストへの収載には、本規則付属書にて規定される使用条件及び表示要件が含まれるものとする。
(第2条、第3条、第4条は省略)
 付属書(抜粋)
施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。
(1) 表1(認可新食品一覧)に以下の収載項目「Dried Euglena gracilis」を挿入する。
使用条件(食品カテゴリー): 「朝食用シリアルバー、グラノーラバー、プロテインバー」、「ヨーグルト」、「ヨーグルト飲料」、「果物及び野菜のジュース、ネクター、果物/野菜のブレンド飲料」、「フルーツフレーバー飲料」、「食事代替飲料」、「食品サプリメント(乳児用は除外)」、「体重管理用総合代替食」
表示要件: 当該新食品含有食料品における表示上の呼称を「dried biomass of Euglena gracilis algae」と定める。乾燥ミドリムシ含有食品サプリメント上の表示には、当該食品サプリメントは対象年齢層以外は利用してはならない旨を明記する。
(2) 表2(規格一覧)に以下の収載項目「Dried Euglena gracilis」を挿入する。
説明/定義: 当該新食品は、微細藻類Euglena gracilisの乾燥バイオマスである乾燥ミドリムシ細胞である。
当該新食品は、当該新食品中にEuglena gracilis生細胞が存在しないことを確実にするため、発酵、濾過、及び、微細藻類の熱殺菌工程を経て製造される。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2020.406.01.0029.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2020%3A406%3ATOC
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