食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05510310305
タイトル 欧州連合(EU)、新食品としてのセレン含有酵母(Yarrowia lipolytica)バイオマスの市場投入を認可し、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU)2020/1993を官報にて公表
資料日付 2020年12月7日
分類1 --未選択--
分類2 --未選択--
概要(記事)  欧州連合(EU)は12月7日、欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283に従い、新食品としてのセレン含有酵母(Yarrowia lipolytica)バイオマスの市場投入を認可し、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU)2020/1993を官報にて公表した。概要は以下のとおり。
 欧州委員会施行規則(EU)2019/760により、食品サプリメント(乳児及び若年の小児向用は除外)に使用される新食品としてYarrowia lipolytica酵母バイオマスの市場投入は認可されている。
 2018年9月、Skotan SA社(申請者)は、セレン高含有(selenium-enriched) Yarrowia lipolytica酵母のバイオマスを新食品としてEU域内に市場投入するため、申請書を提出した。申請者は、クロム高含有Yarrowia lipolytica酵母のバイオマスを、乳児及び若年の小児用食品サプリメントを除く、食品サプリメントにおいて新食品として使用することを要請している。申請者提案の最大用量は、3~9歳の小児において0.2g/日、青年及び成人において1g/日である。
 当委員会は2019年2月、欧州食品安全機関(EFSA)に、新食品としてのセレン含有酵母(Yarrowia lipolytica)のバイオマスの評価を実施して科学的意見を表明するよう要請し、2019年12月、EFSAは「新食品としてのセレン高含有 (Yarrowia lipolytica) 酵母のバイオマスの安全性」に関する科学的意見書を採択した。当該意見書にて、EFSAは、セレン含有酵母(Yarrowialipolytica)のバイオマスは提案された用量において安全上の懸念を提示しないと結論した。また、セレン含有酵母(Yarrowialipolytica)のバイオマスにより提供されるセレンは、他の摂取源由来のセレンと同等に安全であると判断した。
 EFSAは、また、申請者提案の用量では、セレン含量の高い食事バックグラウンドと組み合わさると、当該新食品の摂取により、7歳から9歳までの小児を除く全ての対象集団において、総セレン摂取量は食品科学委員会が設定したセレンの許容上限摂取量(UL)を超過する可能性があることに留意した。
 セレンの併用摂取に関するEFSAの所見を考慮し、申請者は、セレン含有酵母(Yarrowialipolytica)のバイオマスの使用条件に関して、具体的には食品サプリメントに含有される当該新食品の最大量及び食品サプリメントの対象集団に関して、修正した要請を提出した。申請者は当該新食品を、セレン含量の高い食事バックグラウンド由来の摂取と組み合わせても上記のセレンULを超過しないセレン摂取になると予想される、50mg/日から800mg/日の用量において、4歳以上の一般集団を対象とする食品サプリメントにて使用することを提案した。
 当委員会は、EFSAの意見及び申請者が要請した変更された使用条件は、セレン含有酵母(Yarrowialipolytica)のバイオマスが提案された用途及び用量にて食品サプリメント中で使用される場合、規則(EU)2015/2283に準拠する旨を立証する十分な根拠を提示すると結論する。
 以上の経過を踏まえ、本規則を採択する。
 第1条
1. 本規則付属書に指定されるとおり、セレン含有酵母(Yarrowialipolytica)のバイオマスは規則(EU) 2017/2470にて確立された認可新食品連合リストに収載される。
2. 第1節にて言及される連合リストへの収載には、本規則付属書にて規定される使用条件及び表示要件が含まれるものとする。
(第2及び3条省略)
 付属書(抜粋)
施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。
(1) 表1(認可新食品一覧)に以下の収載項目「Selenium-containing yeast (Yarrowia lipolytica) biomass」を挿入する。
使用条件(食品カテゴリー): 「乳児及び4歳未満の小児用を除く食品サプリメント」
表示要件: 当該新食品含有食料品における表示上の呼称を「selenium-containing yeast (Yarrowia lipolytica) biomass」と定める。selenium-containing yeast (Yarrowia lipolytica) biomass含有食品サプリメント上の表示には、当該食品サプリメントは対象年齢集団以外は利用してはならない旨を明記する。
(2) 表2(規格一覧)に以下の収載項目「Selenium-containing yeast (Yarrowia lipolytica) biomass」を挿入する。
説明/定義: 当該新食品は、乾燥及び熱殺菌されたセレン含有Yarrowia lipolytica酵母のバイオマスである。
当該新食品は、製品中にYarrowia lipolytica生細胞が存在しないことを確実にするため、亜セレン酸ナトリウム存在下における発酵、複数の精製工程及び酵母の熱殺菌工程により製造される。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2020.410.01.0062.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2020%3A410%3ATOC
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