食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05450200149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、補強データを考慮した有効成分ジチアノンに関する農薬リスク評価の新たなピアレビューの結論を公表
資料日付 2020年9月10日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は9月10日、提出された補強データを考慮した有効成分ジチアノン(dithianon)に関する農薬リスク評価の新たなピアレビューの結論(2020年6月16日承認、19ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2020.6189)を公表した。概要は以下のとおり。
 ジチアノンは2011年6月欧州委員会指令2011/41/EUの規定により委員会指令91/414/EEC附属書Iに収載され、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき認可されたと見なされた。認可は申請者(BASF社)が加工食品中の残留物の貯蔵中の安定性及び性質、フタル酸に関する水及び地下水のばく露評価、並びに、フタル酸、フタルアルデヒド及び1,2-ベンゼンジメタノールに関連する水生生物に関するリスク評価を2013年5月末までに欧州委員会に提出する義務を負う特別の規定であった。
 欧州連合(EU)の報告担当加盟国(RMS)であるギリシャは、BASF社が新たに提出した書類を評価し、評価書の付録としてEU加盟国、申請者及びEFSAに提出し意見を求めた。欧州委員会は、EFSAにRMSが作成した補強データの評価書のピアレビューを実施し結論を出すよう要請した。
 EFSAはピアレビューの結論を以下のとおり公表した。加工食品中の4種の代謝物としてNo 4005234(フタル酸)、No 4107273(1,4-ナフトキノン)、No 31062及びNo 4110933の残留物の含有量への対応にデータギャップがあり、このデータギャップの結果次第では、代謝物No 4005234及びNo 4107273の遺伝毒性のプロファイル、及び加工試験において高い濃度で回収された特定の代謝物の毒性プロファイルに対応するために毒性学的データが必要になる。
 ぶどうのワイン中のジチアノンの残留物に関する貯蔵中の安定性データ、りんご及びぶどうの加工食品中の4種の代謝物の含有量に関して特定されたデータギャップのため、消費者ばく露評価は結論を出すことができず、重要な懸念領域として特定された。生食用ぶどうに関しては急性の摂取懸念が既に特定されている(以前のEFSAの結論において急性参照用量(ARfD)の149%)。
 一方でBASF社は追加の試験を実施し、RMSは評価書の付録2で評価した。哺乳類毒性に関連する補強データ、特に4種の代謝物のグループ化、遺伝毒性の可能性及び一般的な毒性がピアレビュー会議で協議された。これらの代謝物が遺伝毒性であるとは考えにくいと結論された。今回の評価では毒性学的懸念の閾値(TTC)は適用できないため、完全な消費者リスク評価は完了せず、代謝物No 4107273(1,4-ナフトキノン)、No 4005234(フタル酸)の一般的な毒性の懸念に関してデータギャップとされた。
 残留物の項では、補強データの評価の枠組みにおいてデータギャップが特定された。りんご及びぶどうの加工食品中の4種の代謝物の残留物の含有量を定量する十分かつ許容可能な加工試験結果が提出された一方で、ぶどうのワイン中のジチアノンに関する貯蔵中の安定性に関するデータギャップが対応されなかった。りんご及びぶどうの加工食品中で高い濃度で回収された代謝物No 4107273(1,4-ナフトキノン)及びNo 4005234(フタル酸)への対応で特定されたデータギャップのため、モニタリング及びリスク評価に関する加工食品中の残留物の定義は依然として未定であり、消費者の摂食リスク評価は最終化できない。生食用ぶどうに関して急性の摂取懸念がすでに特定されている(ARfDの149%)。ナシ状果、生食用及びワイン用ぶどうへの代表的な用途に対して慢性の摂取懸念が特定され(国際推定一日摂取量(IEDI):ADIの109%、オランダの幼児)、 生食用ぶどうに対して急性の摂取懸念が確認され(国際推定短期摂取量(IESTI):ARfDの165%)、更に洋ナシに対しても 特定された(IESTI:ARfDの118%)。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) -
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6189
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