食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05440050149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、16週齢未満の乳児用食品中の食品添加物としてのオクテニルコハク酸デンプンナトリウムの再評価等に関する科学的意見書を公表
資料日付 2020年8月13日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は8月13日、16週齢未満の乳児用食品中の食品添加物としてのオクテニルコハク酸デンプンナトリウム(starch sodium octenyl succinate)の再評価、及び全人口集団用食品中に使用される食品添加物としての当該物質の再評価の追跡調査に関する科学的意見書(2020年6月30日採択、60ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2020.5874)を公表した。概要は以下のとおり。
　EFSAの「食品添加物及び香料に関する科学パネル(FAFパネル)」は、オクテニルコハク酸デンプンナトリウム(SSOS、E1450)の再評価の追跡調査として、食品カテゴリー13.1.5.1(訳注1)及び13.1.1(訳注2)に該当する16週齢未満の乳児用食品中に使用される場合のSSOSの安全性を評価し、SSOSの再評価の間に特定されたデータギャップに対応するよう要請を受けた。
　この工程にはデータ募集を含んでいた。FAFパネルは、提出された分析的なエビデンスに基づき規格を変更することもあり得ると考えた。データ募集において、当該年齢集団における安全な使用を裏付ける臨床試験の結果が提出された。さらに、出生後の子豚の試験の報告書が提出された。内的妥当性(internal validity)が低いため、FAFパネルは臨床試験からリファレンスポイントを導出することはできないと結論付けた。FAFパネルは、子豚の試験結果に関する不確実性のため、この試験からリファレンスポイントを導出することはできないことを指摘した。一方で、二つのデータ源ともに、SSOSによる明らかな有害影響を示さなかった。
　FAFパネルは利用可能なデータを考慮して、16週齢未満の乳児用食品中に臨床試験で報告された範囲内(最大2
,725mg/kg体重/日)でSSOSを使用する場合、安全性の懸念を示すものはないと結論し、許容一日摂取量(ADI)を設定する必要は無いとするEFSAの「食品添加物及び食品に添加される栄養源に関する科学パネル(ANSパネル)」の結論を繰り返し支持する。この結論を、16週齢以上の乳児及び幼児用の食品における食品分類13.1.5.1及び13.1.5.2(訳注3)に使用される食品添加物の安全性評価に外挿し、FAFパネルは臨床試験で報告された範囲内でのこれらの用途も安全性の懸念を示さないと考えた。
(訳注1) 特別医療目的の乳児用食事療法食品及び乳児用特別調製乳
(訳注2) 乳児用調製乳
(訳注3) 欧州委員会指令1999/21/ECで定義する特別医療目的の乳児用及び幼児用食事療法食品
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） -
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5874
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