食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05430710305
タイトル 欧州連合(EU)、新食品としてのビタミンD2マッシュルーム粉末の市場投入を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2020/1163を官報にて公表
資料日付 2020年8月7日
分類1 --未選択--
分類2 --未選択--
概要(記事)  欧州連合(EU)は、8月7日、欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283に従い、新食品としてのビタミンD2マッシュルーム粉末の市場投入を認可し、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2020/1163を官報にて公表した。概要は以下のとおり。
 2018年7月、Oakshire Naturals、LP(申請者)は、新食品としてビタミンD2マッシュルーム粉末を欧州市場に新食品として投入するための要請を提出した。当該申請は、一般集団による消費が想定される多様な食品類及び飲料類、特定医療用食品(乳児用は除外)、7ヶ月齢を超過する集団を対象とする食品サプリメントにおいて使用される、ビタミンD2マッシュルーム粉末に関する申請である。また、申請を証拠立てるために提出された科学的データに対して、独自データの保護も要請された。
 2018年10月、当委員会は、新食品としてのビタミンD2マッシュルーム粉末の評価の実施を欧州食品安全機関(当局)に依頼し、2019年11月、当局は当該新食品の安全性に関する科学的意見書を採択した。当局は当該意見書にて、多様な食品類及び飲料類、特定医療用食品(乳児用は除外)、1歳を超過する集団を対象とする食品サプリメントに使用される場合、提案された用途及び用量において、当該新食品は安全であると結論した。当局はまた、ビタミンDを含有するあるいはビタミンDで強化されている他の食品の摂取量が多い状況においては、7~12か月齢の乳児が10μgビタミンDに相当するビタミンD2マッシュルーム粉末を含有する食品サプリメントを摂取すると、ビタミンD総摂取量は許容上限摂取量を超過する可能性があると指摘した。したがって、7~12ヶ月齢の乳児を対象とする食品サプリメントは当該新食品の認可対象外と結論することは適切と見なされる。
 また、EFSAは、申請者が独自であると主張する研究から得られたデータは当該新食品の安全性立証の根拠となったと見なしており、当委員会は、これらのデータ無しでは当該新食品の安全性に関し結論に達し得なかったと判断する。
 以上の経過を踏まえ、本規則を採択する。
 第1条
1. 本規則付属書に規定されるとおり、ビタミンD2マッシュルーム粉末は規則(EU) 2017/2470にて確立された認可新食品連合リストに収載される。
2. 本規則発行日から5年の期間、以下の申請者のみが第1項にて言及される新食品の連合内市販を認可される。
Oakshire Naturals, LP. (米国)
後続申請者が本規則第2条にて保護されているデータに言及することなく当該新食品の認可を得る場合、あるいはOakshire Naturals, LP.の同意を取得して認可を得る場合は除外される。(第3項省略)
 第2条
第1条にて言及される当該新食品を評価する際に当局が依拠した、そして、申請者が規則(EC) No 2015/2283第26条第2項に規定される要件を満たし独自であると主張する、本申請書に含まれる研究及び報告は、Oakshire Naturals, LP.の同意無しに、本規則発行日から5年の期間、当局によって後続申請者を利するために使用されてはならない。
(第3及び4条省略)
 付属書(抜粋)
施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。
 (1) 認可新食品一覧表に以下の収載項目「Vitamin D2 mushroom powder」を追加する。
使用条件(食品カテゴリー(最大使用量)): 朝食用シリアル、乳製品及び酪農製品等(2.25μgビタミンD/100g(液体状製品の場合は、1.125μgビタミンD/100g))、特定医療用食品(乳児用は除外)(15μgビタミンD/日)、食品サプリメント(乳児用は除外)(15μgビタミンD/日)
表示要件:当該新食品含有食料品における表示上の呼称を「ビタミンD含有UV照射処理マッシュルーム粉末」あるいは「UV照射処理マッシュルーム粉末」と定める。ビタミンD2マッシュルーム粉末含有食品サプリメント上の表示には、乳児は摂取してはならない旨を明記する。
 (2)規格一覧表に以下の収載項目「Vitamin D2 mushroom powder」を追加する。
記述/定義: ビタミンD2マッシュルーム粉末は、UV照射処理され、ホモジェナイズされたAgaricus bisporuマッシュルームから製造される粒状粉末である。マッシュルームは洗浄され、ホモジェナイズされ、水中に懸濁されてマッシュルームのスラリーとなり、UVランプ下を通過する。スラリーを濾過、乾燥、粉砕して、ビタミンD2マッシュルーム粉末が製造される。
UV照射: 新食品規則の下で認可された、UV処理新食品と同様の波長範囲にあるUV光における照射のプロセスである。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) -
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.258.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:258:TOC
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