食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05260650305
タイトル 欧州連合(EU)、残留基準値(MRL)に関してジフルベンズロンを分類するため規則の改正を公表
資料日付 2019年11月11日
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分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は11月11日、残留基準値(MRL)に関してジフルベンズロン(diflubenzuron)を分類するため、欧州委員会規則(EU) No 37/2010の改正を官報(PDF版4ページ)で公表した。概要は以下のとおり。
 欧州議会及び理事会規則(EC) No 470/2009は、食料生産動物用の動物用医薬品又は畜産に使用される殺生物剤においてEUにおける使用が意図される薬理有効成分に関するMRLを規則で設定することを義務付けている。欧州委員会規則(EU) No 37/2010の付属書の第1表は、動物由来の食品におけるMRLsに関する有効成分及びそれらの分類を規定している。ジフルベンズロンは、サケ科魚類において筋肉及び皮に使用する認可された物質として第1表に既に収載されている。
 欧州委員会は2014年5月7日、欧州医薬品庁(EMA)に対して、欧州食品安全機関(EFSA)により実施された農薬としてのジフルベンズロンの最近の評価及び欧州委員会の共同研究センター(JRC)により整理された殺生物剤としてのジフルベンズロンの最近の評価と同様に、ジフルベンズロンの代謝物の4-クロロアニリン(4-chloroaniline)の遺伝毒性の可能性を考慮して、ジフルベンズロンに関する新たな意見書を公表するよう要請した。
 (訳注:EMAの)動物用医薬品委員会(CVMP)は2015年5月7日、遺伝毒性を有する代謝物が魚の筋肉に存在することは確認されていないため、ジフルベンズロンへのばく露に由来する消費者へのリスクがあるとしてそれを十分に特徴づけるためには、魚の筋肉における4-クロロアニリンの形成及び枯渇に関する更なるデータが必要であることを述べた意見書を採択した。ジフルベンズロンの薬理学に関する公表された報告書によると、羊、豚及び鶏において、4-クロロアニリンがマイナーな代謝物として確認されたことが指摘された。この意見に基づきEMAは、規則(EU) No 37/2010の付属書の第1表のサケ科魚類におけるジフルベンズロンに関する既存の収載を改正し、残留物の追加のデータが出るまで暫定的なMRLを設定するよう勧告した。
 ジフルベンズロンの場合、遺伝毒性を有する代謝物の4-クロロアニリンがヒトの健康に有害になり得るレベルでジフルベンズロンを使用した魚に存在する可能性があり、欧州委員会によると暫定的なMRLの設定は適切とは見なされなかった。欧州委員会は又、利用可能なデータではジフルベンズロンの代表的な用途が消費者に対して安全であることを証明するには不十分であると指摘した、植物保護製剤におけるジフルベンズロンの使用に関するEFSAの2015年の結論も強調した。これらの理由により、欧州委員会はCVMPに対して、2015年5月7日のCVMPの意見書を修正するよう推奨した。
 CVMPは2018年3月15日、ジフルベンズロンに関するMRLsの設定に関する修正した意見書を採択した。その意見書に基づき、EMAは規則(EU) No 37/2010の付属書の第1表のサケ科魚類におけるジフルベンズロンに関する既存の記載項目は、MRLを引き下げるように修正されるべきであると勧告した。MRLは、4-クロロアニリンへの消費者のばく露量が確実に許容レベルに留まるように(訳注:1,000μg/kgから引き下げて)10μg/kgに設定される。
 以上の経過及び観点から、欧州委員会委任規則(EU) 2019/1881を採択する。
第1条 欧州委員会規則(EU) No 37/2010の付属書を本規則の付属書の規定に従って改正する。
EFSAの2015年の結論は以下のURLで参照可能。
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4222
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) -
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1881&from=EN