食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05120130305
タイトル 欧州連合(EU)、有効成分フルチアニルの認可を官報で公表
資料日付 2019年3月25日
分類１ --未選択--
分類２ --未選択--
概要（記事） 　欧州連合(EU)は3月25日、植物保護製剤の販売に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の規定に従って、有効成分フルチアニル(flutianil)を認可し、欧州委員会施行規則（EU）No 540/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2019/481を官報(7ページ)で公表した。
1. 英国は2009年10月21日、Otsuka AgriTechno社から有効成分フルチアニルの認可申請書を受理した。
2. EFSAは2014年7月29日、フルチアニルは発がん性区分2(ヒトへの発がん性が疑われる(CLP規則))及び生殖毒性(発生)区分2(ヒトへの発がん性が疑われる(同規則))に分類されるべきであると結論付けた。したがって、フルチアニルは欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の第4条(1)の認可基準を満たさないと見なされた。
3. 英国は2015年2月23日、フルチアニルを発がん性物質及び生殖毒性物質として分類するのは不適切であり、フルチアニルは認可基準を満たすと見なされる旨の申請書を欧州化学品庁(ECHA)に提出した。
4. ECHAのリスク評価委員会は2016年3月10日、フルチアニルを発がん性及び生殖毒性物質として分類しないと提案した。EFSAはECHAのリスク評価委員会により提案された調和化された分類は新たに追加された情報に基づいており、EFSAの結論における暫定的な分類と異なることを承認した。フルチアニルは2018年10月4日、発がん性及び生殖毒性物質として分類されることなく規則(EC)No 1272/2008の付属書VIの3に収載された。
5. フルチアニルを含有する最低1つの植物保護製剤の1件以上の代表的用途に関して、特にレビュー報告書において調査され詳述された用途に関して、同規則(EC) No 1107/2009の第4条で規定されている認可基準が満たされていることが証明されたため、フルチアニルを認可することが適切である。
6. しかしながら、同規則(EC)の第13条(2)及び第6条の規定に従って、及び現在の科学的及び技術的知識を考慮して、特定の条件及び制限を含めることが必要である。特に、同規則(EC) No 1107/2009の付属書IIの3.6.5及び3.8.2の規定に従って、フルチアニルが内分泌かく乱物質ではないことを確認するために補強データの提出を義務付けることが適切である。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） -
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R0481&from=EN
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