食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05110370305
タイトル 欧州連合(EU)、大腸菌K12株を用いて製造された新食品2’-フコシルラクトース(2’-fucosyllactose)の規格変更を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/388を官報で公表
資料日付 2019年3月12日
分類1 --未選択--
分類2 --未選択--
概要(記事) 欧州連合(EU)は、3月12日、欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283の下、欧州委員会施行規則(EU)2017/2470を改正し、大腸菌K12株を用いて製造された新食品2’-フコシルラクトース(2’-fucosyllactose)の規格変更を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2019/388を官報で公表した。概要は以下のとおり。
欧州委員会施行規則(EU) 2016/376により、新食品成分として、合成2’-フコシルラクトースのEU域内における販売が認可されている。欧州委員会施行規則(EU) 2017/2201により、新食品成分として、大腸菌BL21株を用いて製造された2’-フコシルラクトースのEU域内における販売が認可されている。
2016年6月、Glycom A/S社は、大腸菌K12株を用いた細菌発酵により製造された2’-フコシルラクトースを上市する意向を通知した。
2018年8月、同社は、当該新食品製造工程によるエネルギー資源及び環境に対する影響を減じ製造コスト削減を図るための製造法変更に伴い、製品中の糖組成が変動するため、当該新食品の規格変更を提案した。この提案は、当該新食品の認可を支持する安全性に関する考察を変更しない。
以上の経過を踏まえて、以下を採択する。
第1条
1. 規則(EU)2015/2283に規定され、施行規則(EU) 2017/2470に載録されている認可新食品の連合リストの収載項目は、大腸菌K12株を用いて生産された新食品2’-フコシルラクトースに関して、本則付属書に定めるとおり改正される。
付属書
規格一覧表における収載項目「2’-フコシルラクトース」(微生物源)を以下の様に改正する(訳注:K-12株に関してのみ記載)。
起源:遺伝子組換え大腸菌K-12株
純度:2'-フコシルラクトース≧83%、D-ラクトース≦10.0%、L-フコース≦2.0%、ジフコシル-D-ラクトース≦5.0%、2'-フコシル-D-ラクツロース≦1.5%、上記糖類の合計≧90%、pH(20℃、5%溶液) 3.0-7.5、水≦9.0%、硫酸灰分≦2.0%、酢酸≦1.0%、残留タンパク質≦0.01%
微生物学的基準:好気性中温菌総数≦3,000 CFU/g、酵母類≦100 CFU/g、カビ類≦100 CFU/g、エンドトキシン類≦100 CFU/g
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R0388&from=EN