食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05080300149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品接触材料中で使用するポリ((R)-3-ヒドロキシ酪酸-co-(R)-3-ヒドロキシヘキサン酸)(PHBH)の安全性評価に関する科学的意見書を公表
資料日付 2019年1月25日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は1月25日、食品接触材料中で使用するポリ((R)-3-ヒドロキシ酪酸-co-(R)-3-ヒドロキシヘキサン酸)(PHBH)の安全性評価に関する科学的意見書を公表した。概要は以下のとおり。
 EFSAの「食品接触材料、酵素及び加工助剤に関するパネル」(CEPパネル)は、ポリ((R)-3-ヒドロキシ酪酸-co-(R)-3-ヒドロキシヘキサン酸(PHBH)の安全性を評価した。当該生分解性共重合体は、遺伝子組換え微生物Cupriavidus necatorを使用して、パーム油の発酵により生産される。
 全移行量は、最大で5.4mg/kgであった。オリゴマーは、ヒドロキシ末端又はヒドロキシ末端グループの脱水によるクロチル基及びヘキセニル基末端を有する。総オリゴマーの10%エタノールへの移行量を全移行量とした。
 他の分解産物は、クロトン酸及び(E)-2-ヘキセン酸である。クロトン酸は特定移行限度値(SML)0.05mg/kg食品で、食品接触材料中における使用が認可されている。(E)-2-ヘキセン酸については、香料グループ評価05改定2(FGE.05Rev2)において、EFSAの「食品接触材料、酵素、香料及び加工助剤に関するパネル」(CEFパネル)による香料物質のグループ評価で遺伝毒性の兆候がないことが特定された。他の検出された移行物質である■■■■■(訳注:原文黒塗)は、発酵の炭素源として使用されている、認可された物質「パーム油及びパーム脂肪酸蒸留物」及びその関連物質由来であり、安全性の懸念を引き起こさない。
 移行をシミュレーションするため、PHBHオリゴマー混合物を調製した。その混合物は遺伝毒性の懸念を引き起こさなかった。CEPパネルは、ラットにおける90日間反復経口投与毒性試験より、雄での試験の最大用量である1,364mg/kg体重/日を無毒性量(NOAEL)と特定した。CEPパネルは、オリゴマーの生体内蓄積の可能性は低いと結論づけた。
 CEPパネルは、全般的に、当該物質PHBHが、熱湯を満たす又は短時間の加熱を含み、室温又はそれ以下の温度で6ヶ月間以上あらゆる種類の食品と接触する単独又は別の物質と混合した重合体類に使用される場合には、消費者に安全性の懸念はないと結論付けた。
 1,000ダルトン未満の全てのオリゴマーの特定移行量は、5mg/kg食品を超えてはならない。クロトン酸の移行量は、0.05mg/kg食品のSMLを超えてはならない。(E)-2-ヘキセン酸の移行が予想されるが、その量はクロトン酸の移行量より常に低く、それら各々の制限の必要性はない。
地域 欧州
国・地方 英国
情報源(公的機関) -
情報源(報道) EU欧州食品安全機関(EFSA)
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5551