食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05060450105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、食料生産動物用抗菌性物質製剤の販売流通に関する2017年概要報告書を公表
資料日付 2018年12月18日
分類１ 化学物質
分類２ 動物用医薬品
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は12月、食料生産動物用抗菌性物質製剤の販売流通に関する2017年概要報告書（52ページ）を公表した。概要は以下のとおり。
　毎年、抗菌活性成分を含有する新しい動物用医薬品の、承認あるいは条件付きで承認された申請の全ての提供者は、食料生産動物に使用するために販売あるいは流通させたこれら薬剤の各成分の量をFDAに報告しなければならない。FDAはこの情報を取りまとめ、年1回の概要報告書で国民に開示する。この報告要件は、人と食料生産動物の両方で使用が承認されている抗菌剤の相互作用（薬剤耐性を含む）、有効性及び安全性の継続的分析においてFDAを支援するため、2008年に議会によって制定された。
　当該概要報告書には、医薬品の種類、医療上の重要性(※)、投与経路、症状及び調剤の状況別に、食料生産動物での使用が承認され、活発に販売されている抗菌性物質製剤についての販売および流通データ、ならびに2017年(暦年)に流通した、これらの売上の種別推定値を示している。
(※)「医療上重要な抗菌性物質製剤」は、ヒト用医薬品として医療上重要であると判断された抗菌性物質製剤である。
　当該2017年概要報告書には、医薬品の種類、医療上の重要性、投与経路に基づいた、活発に販売されている抗菌性物質製剤についての複数年の国内販売流通データ、ならびに2016年から2017年までのこれらの医薬品の販売流通の変化に関する注目点も含まれている 。
　当該2017年概要報告書は、2017年1月に業界向けガイダンス（GFI：Guidance for Industry）＃213が完全に実施されてからの、市場での変化を反映している。 2017年1月より、ヒト用医薬品で医療上重要な影響を受けるすべての製品(具体的には、飼料及び水に使用される抗菌剤)が、処方箋なしで購入できる(OTC：over-the-counter)販売ステータスから、処方箋（Rx：prescription）あるいは動物衛生飼料指示書(VFD：Veterinary Feed Directive)による販売ステータスに移行し、全ての生産強調表示（訳注：体重増加率向上あるいは飼料効率の向上が使用目的である旨の記載）は廃止された。
　本報告書の主要な結果として、下記が挙げられる。
1. 食料生産動物での使用が承認された医療上重要な抗菌性物質製剤の国内販売流通量：
・2016年から2017年にかけて33%減少した。
・2015年の年内最高販売時から2017年にかけて43%減少した。
・2009年(販売量報告の初年)から2017年にかけて28%減少した。
・国内販売量で最多( 2017年は3
,535
,701 kg)であるテトラサイクリンは、2016年から2017年にかけて40%減少した。
2. GFI＃213の施行により、食料生産動物での使用が承認された医療上重要な抗菌性物質製剤の国内販売流通量は、2016年から2017年にかけて、5
,770
,655 kgから0 kgに減少した。
3. GFI＃213の施行により、OTCで販売されている食料生産動物での使用が承認された医療上重要な抗菌性物質製剤の国内販売流通量は、2016年から2017年にかけて、8
,000
,326 kgから271
,280 kgに減少した。
4. 2017年の、食料生産動物での使用が承認された医療上重要な抗菌性物質製剤の国内販売流通量：
・テトラサイクリン系は64%を占め、ペニシリン系は12%、マクロライド系は8%、サルファ剤は5%、アミノグリコシド系は5%、リンコマイシン系は3%、セフェム系及びフルオロキノロン系はそれぞれ1%未満であった。
・42%が牛での使用を意図しており、36%は豚、12%は七面鳥、5%は鶏での使用、5%は他の種あるいは不明であると推定されている。
・セフェム系の80%、サルファ剤の72%、アミノグリコシド系の48%及びテトラサイクリン系の44%が牛での使用を意図していたと推定されている。リンコマイシン系の84%、マクロライド系の40%は豚での使用が意図されていたと推定されている。ペニシリン系の国内販売流通の61%が七面鳥での使用を意図していたと推定されている。
　当該報告書に関するニュース記事(2018年12月18日)は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/NewsEvents/CVMUpdates/ucm628504.htm
　本件に関するFDA長官Scott Gottlieb(M.D.)氏の声明は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628737.htm
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） -
URL https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/AnimalDrugUserFeeActADUFA/UCM628538.pdf
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