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資料管理ID syu05050520378
タイトル 欧州委員会、動物用医薬品及び医薬品添加飼料に関する新たな法律について報道発表
資料日付 2018年11月26日
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概要(記事)  欧州委員会(European Commission)は11月26日、動物用医薬品(VMPs)及び医薬品添加飼料に関する新たな法律について報道発表を行った。概要は以下のとおり。
1. 新たな法律の目的
- VMPsに関する新しく、革新的で目的に適った法的枠組みを提供すること。
- VMPsへの革新を刺激し、利用可能性を高めるインセンティブを提供すること。
- 抗菌剤耐性に対抗するEUの活動を強化すること。
- 安全な医薬品添加飼料の経済的な生産可能性を担保すること。
- VMP特に医薬品添加ペットフードの経口投与における革新を強化すること。
2. 新たな法律の内容及び主な成果
 新たな法律は公衆衛生に対する世界的な脅威である薬剤耐性(AMR:antimicrobial resistence)に対抗するEUの活動を強化する。
 新たな法律は、2017年6月に欧州委員会により採択されたAMRに対抗する欧州ワンヘルス (European One Health) 行動計画 における優先事項を反映している。同行動計画はワンヘルスアプローチ(ヒトの健康、動物衛生及び環境の間の相互関連性を認識)を追及している。
 この意味において新たな法律の主な成果はワンヘルスアプローチに従って、AMRに対抗し、抗菌剤の慎重かつ責任ある使用を促進するための幅広い具体的な措置を規定していることである。
 EU加盟国に適用される具体的な措置は次のとおり。 
- 動物集団における抗生物質の予防的使用の禁止
- 医薬品添加飼料による抗菌剤の予防的使用の禁止
- 抗菌剤の感染予防的(metaphylactic)使用の制限(感染の更なる拡大を防ぐコントロール治療)
- 成長促進と収量向上のための抗菌剤使用の禁止強化(2006年の成長促進剤としての飼料への使用禁止に加えて)
- 特定の抗菌剤をヒト専用に確保する可能性
- EU加盟国に対する抗菌剤の販売及び使用に関するデータ収集の義務付け
- 飼料の抗菌剤との交差汚染に対する科学に基づく最大基準値
- 慎重かつ責任ある抗菌剤使用を目指した様々な措置
更に新たな法律は、動物あるいは動物由来食品の輸入を通したAMR拡大のリスクからの欧州の消費者保護を改善する。
3. 新たな規則の受益者
 動物、農家、ペットの飼い主、獣医師、製薬会社等広範囲にわたる。
抗菌剤(抗生物質を含む)の有効性を保持することによりヒトの健康に恩恵がある。Lancetで公表された最近の研究によると、抗生物質耐性菌による感染症は2015年にEU及び欧州経済地域で推定33,000人の死亡の原因となっている。
4.新たな法律のAMRとの闘い
 VMP及び医薬品添加飼料に関する新たなルールは前述のとおり、慎重かつ責任ある使用を促進する具体的な措置を通じて、動物に対する抗菌剤の使用の削減に重要な貢献をするであろう。これはAMRに対する欧州のワンヘルス行動計画の主要な目標の一つである。
 JIACRA(joint inter-agency antimicrobial consumption and resistance analysis) の報告書(2017年)によると 今日、EUにおいて大半の抗菌剤は動物によって消費されている。このため、新たな法律で規定された動物用抗菌剤の販売及び使用に関するEU加盟国のデータ収集の義務はEUにおける抗菌剤の実際の消費を監視する上で不可欠な役割を果たし、抗菌剤耐性へのより良い対応に役立つであろう。
 輸入される動物及び食品にも新たな規則を適用することにより、AMRとの戦いにおけるEUのグローバルな役割にも影響を及ぼすであろう。最近国際獣疫事務局(OIE)により評価された130か国のうち、85%以上の国には抗菌剤を含む動物用医薬品の輸入、製造、販売及び使用に対する法律がない(動物における抗菌剤使用に関するOIE報告書(2016年))。
5. 動物及び動物由来製品に対するAMR関連の輸入条件の世界貿易機関(WTO)規則との関係
 新たな法律の施行に伴い、EU内の事業者には非EU諸国に比べてかなり厳しい規則、特に予防及び予防的治療に関しては非常に厳しい規則が適用されることになる。したがって、新たな輸入規則は貿易障壁として見なされるべきではなく、AMRに国境はないことを認識してAMRに対する全体的な闘いの一部として見なされるべきである。
6. 新たな規則の施行時期
 新たなVMP及び医薬品添加使用規則の適用は発効(2018年末/2019年初め)の3年後を予定している。それまでの間、法律の特定の側面を補完及び/又は支援する一連の追加的な法令が採択される予定である。
報道発表の詳細は以下のURLから入手可能。
http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-18-6562_en.htm
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州委員会(EC)
情報源(報道) 欧州委員会(EC)
URL http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-18-6562_en.htm