食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05050340305
タイトル 欧州連合(EU)、有効成分プロピコナゾールの認可を更新しないものとし、委員会施行規則(EU) No 540/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2018/1865を公表
資料日付 2018(平成30)年11月29日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は11月29日、植物保護製剤の販売に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の規定に従って有効成分プロピコナゾール(Propiconazole)の認可を更新しないものとし、委員会施行規則(EU) No 540/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2018/1865を公表した。
1. プロピコナゾールの認可は、委員会施行規則(EU) No540/2011の付属書のAに規定されているとおり2019年1月31日に失効する。
2. プロピコナゾールの認可更新の申請書が提出された。
3. 欧州食品安全機関(EFSA)は、プロピコナゾールは欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008の第37条(4)の規定に従って、毒性ありの生殖カテゴリー1Bに分類されるべきであるとの欧州化学品庁(ECHA)のリスク評価委員会の意見に言及した。そのため委員会規則(EU) 2018/1480はプロピコナゾールを毒性ありの生殖カテゴリー1Bに分類した。
4. EFSAは資料で入手可能なデータに基づき、リスク評価の残留物定義に含まれる代謝物の量及び毒性に関するデータが入手できないため、欧州議会及び理事会規則No 396/2005の規定に従った植物及び家畜に対する残留基準値(MRLs)は確証がとれないと結論づけた。提案されているプロピコナゾールの使用量に対する現行のMRLsは、欧州議会及び理事会規則No 396/2005の第18条(1)(b)のデフォルト値を超えている。これらの理由により、プロピコナゾールの人へのばく露は無視できるほど小さいと考えることはできない。したがって、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の付属書IIの3.6.4に規定された要件は満たされない。
5. プロピコナゾールの代謝物による地下水の汚染に関連してEFSAにより重大な懸念が特定された。特に、たとえ隔年施用の場合でも、提案されたプロピコナゾールの全ての用途に関連する全てのシナリオにおいて、代謝物NOA436613がパラメトリックな残留基準値0.1μg/Lを超えて発生することが予測される。他の2つの代謝物は関連する大半のシナリオにおいて地下水で0.1μg/Lを超えて発生することが予測される。これらの代謝物は、親化合物のプロピコナゾールと同じ生殖毒性の可能性を共有していないということを排除できないため、演繹的に(a priori)懸念と考えられる。したがって現行では、地下水におけるプロピコナゾールの代謝物の存在が地下水に対する許容できない作用及び欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の第4条(3)(b)の意味におけるヒトの健康への有害作用を引き起こさないと証明することはできない。
6. 更にEFSAは、プロピコナゾールが内分泌器官に有害作用を引き起こすと結論付けた。しかしながらEFSAは、書類で入手可能な情報に基づきプロピコナゾールの内分泌かく乱の可能性を決定するための科学的評価を最終化することができなかった。更に食事摂取を通した摂取者へのリスクに関して結論付けるために必要ないくつかのポイントの評価を書類で入手可能な情報に基づき最終化することができなかった。
7. これらの懸念を考慮して、4条(7)の規定に従って認可を供与することはできない。
8. したがって、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の第20条(1)(b)の規定に従ってプロピコナゾールの認可を更新しないことが適切である。
9. 以上の経過及び観点から、欧州委員会施行規則(EU) 2018/1865を採択する。
第1条 有効成分プロピコナゾールの認可を更新しないものとする。
第2条 委員会施行規則(EU) No540/2011の付属書のAの58行目のプロピコナゾールを削除する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32018R1865&from=EN