食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05050340305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、有効成分プロピコナゾールの認可を更新しないものとし、委員会施行規則(EU) No 540/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2018/1865を公表 |
| 資料日付 | 2018年11月29日 |
| 分類1 | - |
| 分類2 | - |
| 概要(記事) | 欧州連合(EU)は11月29日、植物保護製剤の販売に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の規定に従って有効成分プロピコナゾール(Propiconazole)の認可を更新しないものとし、委員会施行規則(EU) No 540/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2018/1865を公表した。 1. プロピコナゾールの認可は、委員会施行規則(EU) No540/2011の付属書のAに規定されているとおり2019年1月31日に失効する。 2. プロピコナゾールの認可更新の申請書が提出された。 3. 欧州食品安全機関(EFSA)は、プロピコナゾールは欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008の第37条(4)の規定に従って、毒性ありの生殖カテゴリー1Bに分類されるべきであるとの欧州化学品庁(ECHA)のリスク評価委員会の意見に言及した。そのため委員会規則(EU) 2018/1480はプロピコナゾールを毒性ありの生殖カテゴリー1Bに分類した。 4. EFSAは資料で入手可能なデータに基づき、リスク評価の残留物定義に含まれる代謝物の量及び毒性に関するデータが入手できないため、欧州議会及び理事会規則No 396/2005の規定に従った植物及び家畜に対する残留基準値(MRLs)は確証がとれないと結論づけた。提案されているプロピコナゾールの使用量に対する現行のMRLsは、欧州議会及び理事会規則No 396/2005の第18条(1)(b)のデフォルト値を超えている。これらの理由により、プロピコナゾールの人へのばく露は無視できるほど小さいと考えることはできない。したがって、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の付属書IIの3.6.4に規定された要件は満たされない。 5. プロピコナゾールの代謝物による地下水の汚染に関連してEFSAにより重大な懸念が特定された。特に、たとえ隔年施用の場合でも、提案されたプロピコナゾールの全ての用途に関連する全てのシナリオにおいて、代謝物NOA436613がパラメトリックな残留基準値0.1μg/Lを超えて発生することが予測される。他の2つの代謝物は関連する大半のシナリオにおいて地下水で0.1μg/Lを超えて発生することが予測される。これらの代謝物は、親化合物のプロピコナゾールと同じ生殖毒性の可能性を共有していないということを排除できないため、演繹的に(a priori)懸念と考えられる。したがって現行では、地下水におけるプロピコナゾールの代謝物の存在が地下水に対する許容できない作用及び欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の第4条(3)(b)の意味におけるヒトの健康への有害作用を引き起こさないと証明することはできない。 6. 更にEFSAは、プロピコナゾールが内分泌器官に有害作用を引き起こすと結論付けた。しかしながらEFSAは、書類で入手可能な情報に基づきプロピコナゾールの内分泌かく乱の可能性を決定するための科学的評価を最終化することができなかった。更に食事摂取を通した摂取者へのリスクに関して結論付けるために必要ないくつかのポイントの評価を書類で入手可能な情報に基づき最終化することができなかった。 7. これらの懸念を考慮して、4条(7)の規定に従って認可を供与することはできない。 8. したがって、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の第20条(1)(b)の規定に従ってプロピコナゾールの認可を更新しないことが適切である。 9. 以上の経過及び観点から、欧州委員会施行規則(EU) 2018/1865を採択する。 第1条 有効成分プロピコナゾールの認可を更新しないものとする。 第2条 委員会施行規則(EU) No540/2011の付属書のAの58行目のプロピコナゾールを削除する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源(公的機関) | 欧州連合(EU) |
| 情報源(報道) | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32018R1865&from=EN |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。1 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
2 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
3 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。
