食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05011090305
タイトル 欧州連合(EU)、飼料添加物としてリボフラビンを認可しないとする欧州委員会施行規則を官報で公表
資料日付 2018(平成30)年9月20日
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分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は9月20日、ビタミン類(vitamins)、プロビタミン類(pro-vitamins)及び類似作用を有する化学的に明確に定義された物質の機能グループに属する飼料添加物として、Bacillus subtilis KCCM-10445株により産生されるリボフラビン(riboflavin)(80%)を認可しないとする欧州委員会施行規則(EU) 2018/1254の採択を官報で公表した。
1. 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1831/2003は、動物栄養に使用される添加物の認可及び認可の付与又は不認可に対する根拠及び手順を規定している。同規則の第10条は、理事会指令 70/524/EECの規定に従って認可される添加物類の再評価を規定している。
2. リボフラビン(ビタミンB2)は理事会指令 70/524/EECの規定に従って、ビタミン類、プロビタミン類及び類似作用を有する化学的に明確に定義された物質のグループに属する飼料添加物として全動物種に対して認可され登録された。
3. 全ての動物種向けの飼料添加物として、遺伝子組換え(GM)Bacillus subtilis KCCM-10445株により産生される最低80%純度のリボフラビンの認可申請書が提出された。飼料添加物の検体が2010年及び2013年、リファレンスラボラトリー (reference laboratory) に提出された。
4. 欧州食品安全機関(EFSA)は2013年12月4日の意見書で、申請者の提出した情報を考慮して、最終製品に産生株及び組換えDNA (rDNA; recombinant DNA) のいずれも検出されなかったため、最終製品は産生株の遺伝子組換えに関連した安全性の懸念を引き起こさないと結論付けた。また、GM Bacillus subtilis KCCM-10445株により産生される最低80%純度のリボフラビンは、動物の衛生、ヒトの健康及び環境に有害作用を及ぼさないとも結論付けた。
5. しかしながら、2010年及び2013年にサンプルが送付されたリファレンスラボラトリーより委員会に対して、いくつかの基準検体の中に産生株由来の生存可能な細胞及びrDNAが検知されたとの情報提供が行われた。公的管理を担う国立ラボラトリーによって開発されたポリメラーゼ連鎖反応(PCR)分析手法を使用した結果、これらが検知された。
6. 対象添加物における産生株由来の生存可能な細胞及びrDNA の存在を示唆するこれらのデータに基づき、委員会は2016年8月、EFSAに対してGM Bacillus subtilis KCCM-10445株により産生されるリボフラビン(80%)の全動物種向けの飼料添加物としての安全性に関する新たな意見を提出するよう要請した。
7. EFSAは2018年3月7日の意見書で、公的管理を担う国立ラボラトリーから提供された新たなデータは、対象添加物の基準検体が産生株由来の生存可能な細胞及びDNAを含有していることを証明していると結論付けた。産生株Bacillus subtilis KCCM-10445株には4つの抗菌薬耐性遺伝子があるが、そのうちの3つは遺伝子組換えにより導入されている。したがってEFSAは、対象添加物は,、ヒト及び動物にとって重要な抗菌薬耐性をコーディングしている遺伝子を持つGM株の生存可能な細胞及びDNAの拡散の可能性があるため、対象種、摂取者、使用者及び環境に対してリスクを及ぼすと結論付けた。
8. したがって、Bacillus subtilis KCCM-10445株により産生されるリボフラビン(80%)は、ビタミン類、プロビタミン類及び類似作用を有する化学的に明確に定義された物質の機能グループに属する飼料添加物として使用された場合、動物衛生、ヒトの健康及び環境へ有害作用を及ぼさないことは証明されなかった。
9. 以上の経過及び観点から、委員会施行規則(EU) 1018/1254を採択する。
第1条 Bacillus subtilis KCCM-10445株により産生されるリボフラビン(80%)をビタミン類、プロビタミン類及び類似作用を有する化学的に明確に定義された物質の機能グループに属する飼料添加物として認可しない。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2018.237.01.0005.01.ENG&toc=OJ:L:2018:237:TOC