食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05010460149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分テンボトリオンの現行の残留基準値のレビューに関する理由を付した意見書を公表
資料日付 2018(平成30)年9月26日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は9月26日、農薬有効成分テンボトリオン(tembotrione)の現行の残留基準値(MRL)のレビューに関する理由を付した意見書(2018年9月7日承認、38ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2018.5417)を公表した。概要は以下のとおり。
 テンボトリオンは2014年5月1日、委員会施行規則(EU) No 1192/2013により認可された。テンボトリオンは規則(EC) No 396/2005が2008年9月2日に発効した後に認可されたため、EFSAは同規則の第12条(1)の規定に基づきそのMRLsのレビューに関する理由を付した意見書を提供しなければならない。次の結論が導出されている。
 テンボトリオンの代謝試験は、ピアレビューの間にとうもろこしの穀粒、茎葉及び飼料(穀物)で実施された。このレビューの枠組みでケシの種子(豆類/油糧種子)で追加の代謝試験が提出され評価された。親物質のテンボトリオンは急速に代謝し、代謝物のM5(ジヒドロキシ-テンボトリオン)、及びその後にM6(安息香酸)が主に生成された。フルーツスパイス類(fruit spices)についての認定適正農業規範(GAP)に関連して、果菜又は三番目の作物グループにおける代謝試験が入手されていないため、まだ提出の必要がある。
 ピアレビューで、輪作作物におけるテンボトリオンの代謝は主作物で観察される経路と類似していると結論付けられた。輪作作物においてテンボトリオンの重大な残留物の発生することは考えにくく、入手可能な試験は十分であると考えられた。これらの結論はこのレビューでも支持されている。
 高水分、強酸性、高油分及び乾燥した作物に対して、定量限界(LOQ) 0.01 mg/kgで、テンボトリオン及びその代謝物M5のモニタリング手法が入手可能である。テンボトリオン及びその代謝物M5に対して、LOQ 0.01mg/kgで、高速液体クロマトグラフィータンデム型質量分析計(HPLC-MS/MS)を用いたバリデーションのとれた手法、独立した研究所の検証(ILV)及び液体クロマトグラフィータンデム型質量分析計(LC-MS/MS)手法による補強が入手可能である。スパイス類に対する規制手法がまだ必要とされている。
 ピアレビューで提案されたのと同じ残留物定義(テンボトリオン及びその代謝物M5)が、このレビューで穀類、豆類及び油糧種子に限定して裏付けされており、輪作作物及び加工食品に適用可能である。しかしながら、フルーツスパイス類に対する残留物定義は提案することができなかった。 
 入手可能なデータは、検討対象の全ての作物に対するMRLの提案及びリスク評価値を導出するのに十分であると考えられる。例外はスイートコーンとフルーツスパイスであり、前者は暫定的なMRLsが導出され、後者はMRLが導出されなかった。
 放射性標識したM5を投与した乳牛で代謝試験が実施され、変質していないM5だけが肝臓及び腎臓で観察された重要な放射線成分であった。ピアレビューでは、M5の残留物及びばく露が想定されるとうもろこしサイレージ及び穀粒の摂取に基づき、代謝物M5だけを動物由来の食品において懸念される残留物として定義付けすべきであると結論付けられた。この結論はこのレビューでも支持されている。代謝物M5に対して、筋肉、肝臓、腎臓、及び卵においてLOQ 0.01mg/kgで、乳においてLOQ 0.002 mg/kgで、規制のためのHPLC-MS/MS手法が入手可能である。ILV及びLC-MS/MS手法による補強が入手可能である。
 家畜給与試験の結果に基づいて、及び飼料中の残留濃度計算を考慮すると、ウシ及びブタの腎臓及び肝臓において重要な残留物が想定されるため、これらの食品に対するMRLsが提案されるべきである。乳、ウシ及びブタの他の全ての組織に対して、MRLsはLOQで設定されるべきである。
 このレビューの枠組みで報告された認可された使用量から生じる慢性及び急性ばく露はEFSAの残留農薬摂取量算出モデル(PRIMo)改定版2を用いて算出された。データが不十分でMRLを導出できない食品に対しては、EFSAは現行のEUのMRLを算出の目安として考えた。最大の慢性ばく露量は英国の幼児で算出され、許容一日摂取量(ADI)の25%を占めた。最大の急性ばく露量はスイートコーンで算出され、急性参照用量(ARfD)の3.2%を占めた。留意すべきことは、代謝物M5は親物質よりも毒性が低いことである(ADIは0.013mg/kg 体重(bw)/日)。ピアレビューでは、毒性等価係数(TEF)0.0308が導出された。このレビューではリスク評価はTEFを考慮しないで、親物質のADIを用いて実施された。消費者に対する懸念は特定されなかったため、TEFを考慮した精度を高めた評価は実施されず、その必要はないと考えられる。EFSAは、上記の試験は植物の代謝のテンボトリオンの異性体比への影響を調査していないため、この点に関する更なる調査が必要であると強調した。消費者リスク評価における異性体比の考察に関する指針はまだ入手可能できないため、EFSAは指針が入手可能になった際にこの問題を再検討すべきであると助言している。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5417