食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05001120305
タイトル 欧州連合(EU)、新食品としてフーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物の販売の認可及び委員会施行規則(EU) 2017/2470の改正を官報で公表
資料日付 2018(平成30)年8月14日
分類1 新食品等
分類2 新開発食品
概要(記事)  欧州連合(EU)は8月14日、新食品としてフーディア・パルヴィフローラ(Hoodia parviflora、訳注:ガガイモ科に属する多肉植物。茎抽出物に含まれるプレグナン(ステロイドの一種)配糖体に食欲抑制効果のあるとの報告がある)の地上部乾燥物の販売を認可し、委員会施行規則(EU)2017/2470を改正する委員会施行規則(EU) 2018/1133の採択を官報で公表した。

1. Desert Labs社は2014年10月21日、欧州議会及び理事会規則(EC)No 258/97の第1条2(e)に規定される新食品として、フーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物をEUで販売するための申請書を提出した。申請書はフーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物の食品、飲料、食品サプリメント等での使用を要請している。

2. アイルランドの監督当局は2015年8月24日、最初の評価報告書を提出し、フーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物は規則(EC)No 258/97の第3条1に規定される新食品の基準を満たしていると結論付けた。

3. 複数のEU加盟国より、反対意見(フーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物の特性決定が不十分であること、アレルゲン性の評価が限定されていること、12歳以上の子供のリスクを除外するためのデータが不十分であること、規格、安定性、摂取評価及び毒性学データに関する情報が不十分であること)が提起された。

4. 欧州食品安全機関(EFSA)は欧州委員会(EC)の要請に基づき、フーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物の追加評価を実施し科学的意見書を公表した。EFSAは意見書で、安全な摂取量と考えられる量(0.134 mg/kg 体重(bw)を超過すると推定されるため、申請者の提案する用途及び使用量でフーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物の安全性を確証しなかった。しかながらEFSAは、標準的な体重70 kgの成人の安全な摂取量に相当する最大一日用量9.4 mgを限度として食品サプリメントに添加される場合、フーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物は成人には安全であると結論付けた。

5. この意見書は、食品サプリメントの材料として提案されている用途及び使用量で使用される場合、フーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物は規則(EU)2015/2283の第12条1を遵守していることを確証する十分な根拠を提供している。

6. 規則(EU)2015/2283の第26条2の規定に基づき、申請書に含まれる90日間の経口毒性試験データは、本施行規則の発行日から起算して5年間はEFSAにより次の申請者の便益のために使用されてはならない。したがって、本施行規則により認可される新食品のEU内での販売は5年間申請者に限定される。

7. 欧州議会及び理事会指令 2002/46/ECは食品サプリメントに関する要件を規定している。フーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物の使用は同指令を損なうことなく認可されなければならない。

8. 以上の経過及び観点から、委員会施行規則(EU) 2018/1133を採択する。

第1条

1. 本施行規則の付属書に明示されるフーディア・パルヴィフローラの地上部乾燥物は、施行規則(EU) 2017/2470で規定されている認可済み新食品のEU認可リストに収載される。

2. 本施行規則の発効日から起算して5年間は、申請者Desert Labs社だけが前項1に述べる新食品をEU内で販売することが認可される。ただし、次の申請者が本施行規則の第2条の規定に基づき保護されたデータを参考にすることなく新食品の認可を取得した場合、及び、Desert Labs社の同意を得た場合はこの限りではない。 

第2条 

 EFSAが前条に述べる新食品に対して付与した認可の根拠となっており、また、申請者が委員会施行規則(EU) 2015/2283の第26条2に規定される要件を満たすものと主張している、申請書に含まれている試験データは、本施行規則の発効日から5年間はDesert Lab社の同意がなければ次の申請者の便益のために使用することはできない。

第3条

 委員会施行規則(EU) 2017/2470は本施行規則の付属書の規定に基づき改正される。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) -
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R1133&from=EN