食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04990830149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関、アスタキサンチンの安全性評価に関するデータ募集を公表 |
| 資料日付 | 2018年7月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月25日、規則 2283/2015の枠組みにおけるアスタキサンチン(Astaxanthin)の安全性評価に関するデータ募集(期限は2018年12月20日まで)を公表した。募集の背景及び目的は以下のとおり。 EFSAの栄養製品、栄養及びアレルギーに関する科学パネル(NDAパネル)は2014年、申請書に基づき、微細藻類ヘマトコッカス(H.)・プルビアリス(Haematococcus (H.) pluvialis)由来の新食品、アスタキサンチン高含有成分の安全性を評価した。NDAパネルはその中で、最大一日摂取量4mg(0.06mg/kg 体重(bw) 体重70kgの成人の場合)はアスタキサンチンの許容一日摂取量(ADI)0.034mg/kg 体重/日(成人の場合、約2.4 mgに相当)を超過することに注目した。このADIは、EFSAの動物用飼料に使用する添加物及び製剤又は物質に関する科学パネル(FEEDAPパネル)により設定され、合成アスタキサンチンを用いて行った慢性毒性/発がん性試験で、雌のラットに観察された肝臓肥大のために計算された発がんリスクを10%増加させるベンチマーク容量の95%信頼区間の下限値(BMDL10)に基づき、不確実性係数100をBMDL10 3.4mg/kg 体重に適用したものである。 この試験で、全ての用量試験(40、200、1 ,000mg 合成アスタキサンチン/kg 体重)における雌のラットで統計的に有意な肝細胞空胞化、肝細胞肥大及び多核肝細胞の発生率の増加が観察された。同様に、雌のラットで統計的に有意な肝細胞腺腫の発生率の増加が報告された。アスタキサンチンの遺伝毒性はないことが2014年のEFSAの意見書で注目された。 欧州委員会(EC)は2018年2月27日付けの指令の中でEFSAに対して、規則(EU) 2015/2283に従って認可済新食品の欧州連合(EU)リストを制定している委員会施行規則(EU) 2017/2470の下で、ヘマトコッカス(H.)・プルビアリス由来のアスタキサンチン高含有成分は最高40-80mg/日の使用量で食品サプリメントに認可されていることを通知した。この使用量は最大許容量8mg アスタキサンチン/日に相当する。ECは、アスタキサンチンがスウェーデンで最大量8mg/日で食品サプリメントとして認可されて以降、新食品に係る規則(EC) No 258/1997第5条に従って、アスタキサンチンについていくつかの通知がECに送付されたことも報告した。 規則(EC) No 178/2002 第29条(1)に従って、ECはEFSAに、最大量8mg/日で食品サプリメントの新食品として使用されるアスタキサンチンの安全性は、食品サプリメント及び他の食品において認可されている用途からのものを含む、全ての源からのアスタキサンチンの積算摂取量を考慮しても、まだ規則(EU) 2015/2283の要件に合致しているかどうかを評価するよう指示した。評価作業の中でEFSAは、事業者及び公有で入手可能な最新の毒性学的及びばく露のエビデンスの提供を要請し、それらを利用すべきである。 このデータ募集の主な目的は、アスタキサンチンの安全性評価に関連する試験情報(公表、未公表、あるいは新たに作成)を提出する機会を利害関係者及びその他の関係者に提供するためである。EFSAは特に、2014年EFSAが設定したADIを確認あるいは改正するのに適切なデータを求めている。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/180725 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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