食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04990200305
タイトル 欧州連合(EU)、有効成分フェンアミドンを更新しないとする委員会施行規則を官報で公表
資料日付 2018年7月25日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州連合(EU)は7月25日、植物保護製剤の販売に関して、有効成分フェンアミドン(fenamidone)を更新しない(non-renewal)とする委員会施行規則(EU) 2018/1043(3ページ)を官報で公表した。
1.委員会指令 2003/68/ECは有効成分としてフェンアミドンを理事会指令91/414/EECの付属書Iに収載した。
2.理事会指令91/414/EECの付属書Iに収載されている有効成分は、規則(EC) No 1107/2009に基づき認可されたと考えられ、委員会施行規則(EU) No 540/2011の付属書A編にリスト化されている。
3.フェンアミドンの認可期間は2019年7月31日に満了する。
4.有効期限内にフェンアミドンの認可更新申請が提出され、更新評価報告書の作成、回議、欧州食品安全機関(EFSA)、欧州委員会(EC)、及びEU加盟国間の協議が実施された。
5.EFSAは懸念を特定した。特に、フェンアミドンの遺伝毒性について結論付けることができず、健康に基づいた基準値を設定することができなかった。そのため、消費者及び非食事経由リスク評価を実施することができなかった。更に、大部分がpH7以上の土壌において栽培される作物の全ての関連するシナリオにおいて、毒性学的に関連する代謝物(RPA412708)によるパラメトリックな飲料水の残留基準値0.1 μg/Lを超える地下水汚染の高い可能性が示唆された。またEFSAは、植物及び動物由来の食品にも含有される別の地下水代謝物(RPA 412636)へのばく露の消費者リスク評価を最終できなかったと結論付けた。更に、植物及び畜産物食品におけるリスク評価用の残留物定義は、潜在的に関連する代謝物の包含の面で最終化することができない。最後にEFSAは、野生のほ乳類のリスク評価を最終化することができず、入手可能な情報に基づき、代謝物アセトフェノンへのばく露による水生生物の高リスクは排除できないと結論付けた。
6.その結果、少なくとも1つの植物保護製剤の1つ以上の代表的な用途が認可基準を満たすことが証明されなかった。このため、有効成分フェンアミドンの認可を更新しないことが適切である。
7.以上の経過及び観点から、委員会施行規則(EU)2018/1043を採択する。
第1条　有効成分フェンアミドンの認可は更新しない。
第2条　施行規則(EU) No 540/2011の付属書A編フェンアミドンに係る62行目は削除する。
第3条　加盟国は遅くとも2019年2月14日までに有効成分フェンアミドンを含有する植物保護製剤の認可を取り消す。
第4条　規則(EC) No 1107/2009第46条に従って加盟国により供与される猶予期間は、可能な限り短くし、遅くとも2019年11月14日までに終了する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R1043&from=EN
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