食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04960310105
タイトル 米国食品医薬品庁（FDA）の動物用医薬品センター（CVM）、食料生産動物に使用する新規動物用医薬品の食品における安全性を評価するための一般原則についての産業界向けガイダンス（33ページ）を公表
資料日付 2018年6月12日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁（FDA）の動物用医薬品センター（CVM）は6月12日、食料生産動物に使用する新規動物用医薬品の食品における安全性を評価するための一般原則についての産業界向けガイダンス（33ページ）を公表した。概要は以下のとおり。（ガイダンス本文「I. 序論及び範囲」より）
　本ガイダンスは、FDAのCVMが、食料生産動物に使用する新規動物用医薬品の食品における安全性への取り組みのために提供者(sponsors)が提供することを推奨する情報の種類について説明している。
　食料生産動物に使用する新規動物用医薬品の食品における安全性の評価は、投与した動物由来の食品がヒトの消費において安全であることを保証する一助となる。提供者は、投与した動物の食用組織中に残留する新規動物用医薬品が安全であることを証明するために必要な科学的データ、或いは情報をCVMに提出する必要がある。（連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）512条(b)(1)を参照のこと。）一般に、当該情報を提供するために実施する研究は、FDAの優良試験所規範（GLP：Good laboratory Practice)規則に従って実施されなければならない。（連邦規則集第 21 巻58条（21 CFR part 58）を参照のこと。）
　FDAは、危害要因特定、危害要因判定、ばく露評価及び投与動物由来の食品中の医薬品残留物へのヒトのばく露の軽減を通して、食料生産動物で使用するための新規動物用医薬品の食品における安全性評価を実施している。CVMが本ガイダンスを作成した目的は、食品中及び食品表面に存在する新規動物用医薬品の残留物を摂取した場合、ヒトに対して無害である合理的な確実性を示していると判断するための、許容可能な基準を提供する科学的データ及び/又は情報を提供者に通知することである。　本ガイダンスは、食品の安全性の科学的データ及び/又は情報を提供するための推奨される方法を記述している。CVMは代替方法が適切である可能性も認めており、特定の新規動物用医薬品対して代替方法が適切かどうかを提供者がCVMと共に検討することを推奨している。
　本ガイダンスは、下記事項を含む、食料生産動物に使用する新規動物用医薬品の食品における安全性評価の全過程の概要を、この一文書の中で提供している。
・摂取一日許容量（ADI）の設定
・安全濃度の算出
・許容量の割り当て
・休薬期間及び生乳廃棄時間の算出、及び
・発がん性化合物の評価
　ガイダンス全文は以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/UCM052180.pdf
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/ucm216263.htm
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