食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04930290149
タイトル  欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分スピノサドのリスク評価に係る意見書を公表
資料日付 2018(平成30)年5月3日
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分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は5月3日、農薬有効成分スピノサド(spinosad)のリスク評価に係る意見書(2018年3月28日承認、33ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2018.5252)を公表した。概要は以下のとおり。
 EUの報告担当加盟国のオランダ、及び共助報告担当加盟国のフランスは、ダウ・アグロサイエンス社(Dow AgroSciences Ltd)からスピノサドの承認の更新申請書を受領した。更にダウ・アグロサイエンス社は、EC規則 No396/2005第7条に基づき、残留基準値(MRL)の申請書を提出した。
 本報告書の結論は、スピノサドの、球根/乾燥たまねぎ、トウモロコシ(飼料及び穀物)、スイートコーン、ぶどう(生食及びワイン)、レタス、ジャガイモ、ナス、こしょう、及びトマトに対する防虫剤としての代表的な使用の評価に基づいている。残留基準値は、西洋白ネギ(leek)、イチゴ(露地、ハウス)、ケーンフルーツ(cane fruits) 、レタス及びプラントサラダ、ホウレンソウ及び類似の葉菜類、ハーブ類及び食用花、カルドン、ルバーブ、及び畜産物の評価に基づいている。
 提出されたデータにより、EUで提案されたスピノサドの代表的な使用は、目標生物に対して十分な防虫剤効果があるとの結果に至った。 
 一方、スピノサド及び関連する代謝物に係るレビュー済で公開されている科学文献の検索についてデータギャップが特定された。
 哺乳類毒性の領域において、主要な毒性学的試験に使用された食品材料、in vitroの種間比較代謝試験、発生神経毒性試験、及びスピノサドの内分泌かく乱物質(Endocrine disrupting)の可能性の解明のための分析手法の特定及び確認について、データギャップが特定された。
 これらの課題(主要な毒性学的試験に使用された食品材料、in vitroの種間比較代謝試験、及び発生神経毒性試験)は完結しなかった。更にピアレビューで、スピノサドは繁殖カテゴリー2の毒性に分類するよう提案されていることから(規則1272/2008によるスピノサドの分類は、人の健康に関する分類を含まない)、重要な懸念領域が特定された。内分泌器官(甲状腺、胸腺、膵臓、副腎、精巣上体、卵巣、及び子宮)を含む複数の器官への有害作用(空胞化)が観察された。ヒトの健康に関する内分泌かく乱物質特性の考慮のためのEC規則No 1107/2009の付属書II ポイント3.6.5の暫定規定の条件が合致するかもしれない。
 科学的観点からは、エストロゲン及びアンドロゲン作用を調査するin vitro研究では陰性であったが、ステロイド産生の調査が欠落していた。分娩(難産)、膣出血、産子数の減少、妊娠生存率及び新生児生存率の減少、及びオスの受胎率の減少のような二世代繁殖毒性試験で観察された影響に基づき、経済協力開発機構(OECD)の概念的枠組みのレベル2のような、この有効成分の内分泌かく乱物質特性に係る更なる情報、並びに、難産、子犬の胃の中の乳の欠如及び出血のための、例えば血小板測定のような、仮定の作用機序(MoA)に係る更なるエビデンスが必要である。消費者ばく露に関連する可能性のある代謝物の遺伝毒性及び一般毒性に対応するためのデータギャップも特定された。
 リスク評価残留定義に従って分析された花粉及びミツバチの製品における残留物の大きさを含む、代表的な使用に関連する残留のデータギャップがいくつか特定された。入手可能な残留データに基づき消費者リスク評価が実施され、レタスの室内使用について急性摂取による懸念が特定された。この消費者リスク評価は、植物に対するリスク評価残留定義及び包括的な家畜評価に係る最終決定までの暫定的なものと見なされるべきである。
 MRLの申請に関しては、データが意図する農業生産工程管理(Good Agricultural Practice)を支持するのに十分であると考えられる場合だけに残留基準値が提案され、消費者摂取による懸念は特定されなかった。規則第12条MRLレビューの下で評価された承認された使用について、スピノシンA及びDへのばく露だけを考慮して、いくつかの農産物の急性摂取による懸念に注意が必要である。
 水処理プロセスの、スピノサド及び地表水が飲用に抽出されるときに地表水に存在する可能性のある代謝物の残留物の性質への影響に係る情報のデータギャップが特定されたことを例外として、環境運命及び作用に係る入手可能なデータは、EUレベルで必要な環境ばく露評価を実施するのに十分である。
 環境毒性の領域では、鳥類及び哺乳類、水生生物、ミツバチ及び非標的節足動物へのリスクに対応するための更なる情報についてデータギャップが特定された。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5252