食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04820140305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、植物保護製剤有効成分ジフルベンズロンの適用作物を非食用作物のみに制限 (1/2) |
| 資料日付 | 2017年5月19日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は5月19日、植物保護製剤有効成分ジフルベンズロン(diflubenzuron)について、当該有効成分の適用作物を非食用作物のみと制限する委員会施行規則(EU) 2017/855を官報で公表した。概要は以下に示すとおり。 (1) 委員会指令2008/69/ECによって、ジフルベンズロンは、有効成分として理事会指令91/414/EECの附属書I(訳注：植物保護製剤への含有を認可された有効成分のリスト)に収載された。 (2) 指令91/414/EECの附属書Iに収載された有効成分は、規則(EC) No 1107/2009に基づき認可されているとみなされており、委員会施行規則(EU) No 540/2011の附属書A編に記載されている。 (3) 申請によりジフルベンズロンを理事会指令91/414/EECの附属書Iに収載された申請者は、委員会指令2010/39/EUに基づき、不純物及び代謝物の4-クロロアニリン(4-chloroaniline: PCA)について考えられる毒性学的な関連性について確認するための知見を提供することになった。 (4) 当該申請者は、規定された提出期限内に、その知見を報告担当EU加盟国のスウェーデンに提出した。 (5) スウェーデンは、当該申請者が提出した知見を評価した。スウェーデンは2011年12月20日、その評価を評価報告書案の補遺の形式で他のEU加盟国、欧州委員会(EC)及び欧州食品安全機関(EFSA)に提出した。 (6) ECは、EFSAに意見を求め、EFSAは2012年9月7日、ジフルベンズロンについて確認するための知見のリスク評価に関する結論を示した。EFSAは、ジフルベンズロンに関するEFSAの見解を当該申請者に伝え、ECは、ジフルベンズロンの検証報告書について意見を提出するよう当該申請者に勧めた。EU加盟国及びECは、「フードチェン及び動物衛生に関する常任委員会」において、評価報告書案、その補遺及びEFSAの(訳注：ピアレビューの)結論を検証し、2013年7月16日にジフルベンズロンのEC検証報告書の形式でこれらの評価文書を確定させた。 (7) 遺伝毒性試験の結果により、PCAはin vivoでの遺伝毒性物質であり、PCAは発がん性物質であることが示されたが、ジフルベンズロン及び代謝物、不純物としてのPCAへのヒトのばく露(訳注：の評価)に適している動物モデルを用いた試験においては、遺伝毒性能及び発がん性能は認められなかった。ECは、当該申請者が提出した知見に照らし、確認のために求めた知見は提供されたと判断した。 (8) しかし、EFSAは、その結論において、(i)確認のための知見に基づき確認されたPCAの遺伝毒性の性質を考慮し、また、(ii)PCAの発がん性の性質及び許容できるばく露量の閾値がないことを考慮し、残留物としてのPCAに対して考えられるばく露について新たな懸念を特定した。 (9) ECは、有効成分ジフルベンズロンの認可の検証を開始した。ECは、上記の新たな科学的知識及び技術的知識に照らし、残留物としてのPCAへのばく露を介したヒトの健康に対する潜在的な有害影響に関して、有効成分ジフルベンズロンの認可は、規則(EC) No 1107/2009の第4条で定める認可基準をもはや満たしていない兆候があると考えた。ECは、(i)残留物としてのPCAへの考えられるばく露について、(ii)ばく露が確認された場合には、考えられる毒性学的な関連性の検討について、知見を提出するよう当該申請者に勧めた。 (10) 当該申請者は、規定された提出期限内において、そのような知見をスウェーデンに提出した。 (11) スウェーデンは、当該申請者が提出した知見を評価した。スウェーデンは2014年7月23日、その評価結果を評価報告書案の補遺の形式で他のEU加盟国、EC及びEFSAに提出した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0855&from=EN |
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