食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04820130305
タイトル 欧州連合(EU)、植物保護製剤有効成分フルロキシピルの原体規格における不純物に上限値を設定
資料日付 2017年5月19日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州連合(EU)は5月19日、植物保護製剤有効成分フルロキシピル(fluroxypyr)の原体規格における製造工程に由来する不純物に上限値を設定する委員会施行規則(EU) 2017/856を官報で公表した。概要は以下のとおり。
1. フルロキシピルは、規則(EC) No 1107/2009に基づき、申請によりフルロキシピルを認可された申請者に更に6項目(その1つは原体規格にある不純物の関連性に関すること)について確認するための知見を確実に提供させる特定の条件を担当のEU加盟国に課すことを条件として、委員会施行規則(EU) No 736/2011により有効成分として認可された。
2. 当該申請者は2012年6月25日及び2013年9月5日、規定された提出期限内に、確認のためのデータ要件に対処するための追加知見を報告担当EU加盟国のアイルランドに提出した。
3. アイルランドは、当該申請者が提出した情報を評価した。アイルランドは2014年12月22日、その評価結果を評価報告書案の補遺の形式で他のEU加盟国、欧州委員会(EC)及び欧州食品安全機関(EFSA)に提出し、その評価に関する意見を出すよう勧めた。
4. EFSAは2015年7月22日、フルロキシピルについての意見募集手続きの結果をまとめた技術的報告書を公表した。
5. EU加盟国及びECは、「植物・動物・食品・飼料に関する常任委員会」において、評価報告書案、その補遺及び技術的報告書を検証し、2017年3月23日にフルロキシピルのECの検証報告書の形式でこれらの評価文書を確定させた。
6. ECは、当該申請者にECの検証報告書に対する意見を提出するよう勧めた。
7. N-メチル-2-ピロリドン(N-methyl-2-pyrrolidone: NMP)は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008に基づき、生殖毒性の区分1Bに分類され、一般的な濃度限界(concentration limit)(訳注：検出限界の濃度)は0.3%である。原体中に3g/kg未満で存在するNMPが、消費者に対するリスクを引き起こす可能性は非常に低い。このためECは、毒性学的な関連性を有する不純物のNMPに対する原体中の上限値を3g/kg未満 (< 0.3 %)と設定することが望ましいと、提供された知見により示されていると結論づけた。
8. 従って、消費者に対する高水準の保護を確保するため、商業目的で製造する当該有効成分にこの不純物の上限値を設定することが適当である。
　以上の経緯及び観点から、委員会施行規則(EU) 2017/856に基づき施行規則(EU) No 540/2011の附属書B編を一部改正し、フルロキシピルの純度の欄に、NMPの上限値を3g/kg未満と追加記載することになった。また、EU加盟国は、同有効成分を含有する植物保護製剤に対する認可を2017年9月8日までに修正する又は取り消すことになった。更に、その猶予期限を2018年9月8日と設定することになった。委員会施行規則(EU) 2017/856は、官報掲載の20日後に発効する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） 欧州連合(EU)
URL http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0856&from=EN
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