食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04761370149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、科学的評価におけるデータの生物学関連性の評価に関する手引書を公表 (2/2) |
| 資料日付 | 2017年8月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月3日、科学的評価におけるデータの生物学関連性の評価に関する手引書(2017年7月12日採択、73ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2017.4970)を公表した。概要は以下のとおり。 2. 要約(抜粋、p. 3) 本手引書は、EFFSAの全ての活動領域において一貫した方法で以下の概念を用いることを達成するため、生物学的関連性にとって重要な多数の定義及び概念(ばく露に対する生体システムの反応、作用機序及び有害転帰経路、閾値、臨界影響、モデリング手法、生体指標等)を明確に説明する。 エビデンスを扱うプロセスに関連した3つの主要段階において生物学的関連性を検討する枠組みを開発した。評価計画の策定では、評価論点に関連して、因子、影響、対象集団及び条件を明示することが望ましい。データの収集及び抽出では、評価計画で明示された、生物学的関連性を有する可能性があるエビデンス/データの識別をフォローすることが望ましい。第三段階には、因子、対象集団、影響及び条件の各データセットの生物学的関連性の評価及び統合を含めることが望ましい。因子については、評価が評価対象の因子に基づくものか、或いは代用因子に基づくものかを検討することが望ましい。試験(例えば、ヒトについてのヒト試験)が検討対象の集団に基づくもの否か、或いは代用試験(例えば、ヒトについての動物モデル)を用いる場合には、生じている影響が検討対象の集団と生物学的関連性があるか否か、を検討することが望ましい。影響については、その影響が因子へのばく露と因果関係にあるか否かについて検討することが望ましい。その影響の性質、とりわけ、恒常性反応、適応性、有害性/有益性、又は有害性/有益性の影響に直接的或いは間接的に関連しているかを考慮に入れることが望ましい。最後に、影響について、その影響の大きさは、生物学的関連性があるとする上で十分か否かを評価することが望ましい(例えば、正常変動(normal variation)の範囲外か否か、有害性/有益性の影響に直接的に或いは間接的に関連している影響について、それらの影響は、有害性/有益性のアウトカムをもたらす上で十分な大きさであるか否か)。ある影響の生物学的関連性は、評価の論点によって変わる可能性がある、ということに留意することが望ましい。各データセットについては、用いられた試験(環境試験、毒性学的試験、疫学試験等)の条件が、検討対象の条件と関連しているか否かを検討することが望ましい。 関連性を検討する各段階は、不確実性の因子になり得る。評価者は、評価の一般的な不確実性分析の一環として、評価プロセス中にこれらの不確実性に対処することが望ましい。生物学的関連性及び関連した不確実性の評価は、エビデンスの重み付け評価の一環として取り組み、報告することが望ましく、エビデンスの重み付け評価の報告に関する手引きを適用することができる。 EFSAの様々な所管領域に当てはまる幾つかの事例研究が、(1)本手引書の中で参照されており、(2)その提案されている手法に以前の評価がどのように適合するのかを例証するため、この意見書(訳注：本手引書)に添付されている。 3. 生物学的影響の関連性の有無を決定するための概括的な決定樹(p. 21、図5) 検討対象の影響は、 その影響自体が、有害/有益影響であるか？ はい → その影響の大きさは、評価に関連するか？ はい → 関連性がある いいえ → 関連性がない いいえ → その影響は、有害/有益なアウトカムに直接的に又は間接的に結び付い ているか？ はい → その影響の大きさは、評価に関連するか？ はい → 関連性がある いいえ → 関連性がない いいえ → 関連性がない |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.4970/pdf |
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