食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04761250149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品及び飼料の安全性評価における物質の遺伝毒性の評価に関する科学的意見書案について意見公募
資料日付 2017年7月24日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は7月24日、食品及び飼料の安全性評価における物質の遺伝毒性の評価に関する科学的意見書案(27ページ)を公表し、9月6日までの意見公募を開始した。概要は以下のとおり。
1. 当該意見書案は、物質の遺伝毒性の可能性を立証するための特定の試験の妥当性に関する勧告を提供するものである。また、EFSAの科学委員会は、(1)遺伝毒性の可能性について結論づけるためのエビデンス(科学的根拠)の重み付けにおけるデータの利用、(2)結果として生じる、ヒトの健康リスク評価に用いる健康影響に基づく指標値の設定、に関する助言を提供する。
2. この意見書は、確定時において、EFSAが評価する申請書類を申請者らが作成する際の明解性及び予見性を向上させることになる。また、この意見書は、リスク評価機関が遺伝毒性の評価を行う際及びリスク管理機関が物質の認可について決定する際に役立つことになる。
3. 当該意見書案の抄録　
　欧州委員会(EC)は、以下のこと、即ち、(1) in vitro遺伝子突然変異試験における陽性結果をフォローアップするためのin vivo不定期DNA合成(UDS)試験の適合性、(2) in vivo試験(特に哺乳動物赤血球小核試験)において標的組織のばく露を立証するための妥当性、(3)物質の遺伝毒性について結論づけるためのエビデンスの重み付けにおけるデータの利用及び結果として生じる、健康影響に基づく指標値の設定、に関する助言を提供するようEFSAに要請した。
　科学委員会(SC)は、第一の質問には、後方視的方向及び前方視的方向で対処することが望ましいと結論づけた。即ち、今後の評価においてはUDS試験を実施しないことを勧告する。陰性結果の場合の再評価においては、トランスジェニックげっ歯類試験やin vivoコメット試験などの信頼性のより高い試験が、評価を完了するために必要となる。
　第二の質問について、SCは、骨髄ばく露の直接的な系統のエビデンス及び間接的な系統のエビデンスの両方において対処することが望ましい。つまり、骨髄への毒性自体が、試験の陰性結果の妥当性について結論を出すことができる十分なエビデンスを提供する、と結論づけた。標的組織ばく露の他の全ての直接的又は間接的な系統のエビデンスは、エビデンスの重み付け手法で評価することが望ましい。
　第三の質問について、SCは、ある物質の遺伝毒性の可能性の評価における不確実性の軽減に役立ち得るあらゆる利用可能なデータを考慮に入れることが望ましいと結論づけた。全体的な評価により遺伝毒性の懸念がない場合には、健康影響に基づく指標値を設定することができる。しかし、遺伝毒性の懸念が残る場合においては、健康影響に基づく指標値を設定することは適当ではなく、評価を完了するために追加情報が必要となる。
　当該意見書案「遺伝毒性評価に係る幾つかの側面の解釈に関する省察」は、以下のURLから入手可能。
http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/engage/170724.pdf
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/170724-0
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