食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04610090149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物としてのβ-シクロデキストリン(E 459)の再評価に関する科学的意見書を公表
資料日付 2016(平成28)年12月7日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は12月7日、食品添加物としてのβ-シクロデキストリン(β-cyclodextrin)(E 459)の再評価に関する科学的意見書(2016年10月18日採択、44ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2016.4628)を公表した。概要は以下のとおり。
1. EFSAの「食品添加物及び食品に添加される栄養源に関する科学パネル」(ANSパネル)は、食品添加物としてのβ-シクロデキストリン(E 459)の安全性を再評価する科学的意見を提示する。β-シクロデキストリンは、7個のα-1,4-結合D-グルコピラノシル単位からなる非還元性環状オリゴ糖である。
2. 食品科学委員会(SCF)は1996年、β-シクロデキストリン(E 459)の許容一日摂取量(ADI)を5mg/kg体重/日と設定した。
3. β-シクロデキストリンは、動物及びヒトへの経口投与後において吸収されにくい。β-シクロデキストリンは、腸内細菌叢及び結腸における内因性アミラーゼによりマルトース(maltose)及びグルコース(glucose)に加水分解され、その結果、組織及び血清中のβ-シクロデキストリン濃度は低い(1%未満)。β-シクロデキストリンは、急性経口毒性が低い。ラット及びイヌを用いた短期毒性試験及び亜慢性毒性試験が利用可能であった。ラットにおいて報告された主要な影響は、難消化性炭水化物の喫食に起因する適応性の盲腸拡張(adaptive enlargement of the caecum)であった。ラットを用いた6か月試験から、無毒性量(NOAEL)が600mg/kg体重/日と特定され、また、イヌ52週間試験から得たNOAELは、それぞれ、雄において466mg/kg体重/日、雌において476mg/kg体重/日であった。ANSパネルは、β-シクロデキストリンの遺伝毒性の兆候はないと考えた。ラットを用いた慢性毒性試験から、NOAELが、雄において654mg/kg体重/日、雌において864mg/kg体重/日とそれぞれ特定された。マウス及びラットを用いた発がん性試験が利用可能であり、発がん性を示す根拠は見つからなかった。
4. ANSパネルは、利用可能な毒性学的データベースに基づき、β-シクロデキストリンについての現行ADIの5mg/kg体重/日を変更する必要はないと結論づけた。また、ANSパネルは、利用可能である報告された用途及び使用濃度に基づき、精度を高めた特定銘柄志向の消費者シナリオ(※)(最も関連性の高いシナリオと考えられた)において、(1)乳児(訳注:生後1~11か月)を除く全ての人口集団のばく露量は、その平均値において当該ADIを超え、また、(2)全ての人口集団のばく露量は、その95パーセンタイル値において当該ADIを超えると結論づけた。
※訳注:特定銘柄志向の消費者シナリオ(brand-loyal consumer scenario)とは、異なるモデル人口集団に基づく精度を高めた2種類の長期ばく露シナリオの1つで、消費者が、当該食品添加物への主要なばく露寄与食品カテゴリーにおいては、報告されている最大使用濃度で存在する当該食品添加物に長期ばく露していると仮定したものである。このシナリオでの推定ばく露量は、(1)主要なばく露寄与食品カテゴリーについて報告されている最大使用濃度と喫食量を組み合わせたものに、(2)その他の全てのばく露寄与食品カテゴリーついて一般的に報告されている使用濃度の平均値を喫食量と組み合わせたものを加えて算出する。非特定銘柄志向の消費者シナリオ(non-brand-loyal consumer scenario)における推定ばく露量は、全てのばく露寄与食品カテゴリーについて一般的に報告されている使用濃度の平均値と喫食量を組み合わせて算出する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4628/pdf