食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04580180305
タイトル 欧州連合(EU)、動物用医薬品用の許可物質にヒドロコルチゾンアセポン酸エステルを全ての反すう動物及び馬に用いるコルチコステロイド類として追加
資料日付 2016年9月1日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州連合(EU)は9月1日、動物用医薬品用の許可物質にヒドロコルチゾンアセポン酸エステル(hydrocortisone aceponate)を全ての反すう動物及び馬に用いるコルチコステロイド類(訳注：外用副腎皮質ホルモン剤)として追加し、残留基準値(MRL)を設定する委員会施行規則(EU) 2016/1444を官報で公表した。概要は以下のとおり。
1. 委員会規則(EU) No 37/2010の附属書の表1で、動物由来食品における薬理有効成分及びそれらの残留基準値(MRLs)に係る分類が定められている。
2. ヒドロコルチゾンアセポン酸エステルは、この表にまだ収載されていない。
3. 牛におけるヒドロコルチゾンアセポン酸エステルのMRLsの設定を目的とした申請書が欧州医薬品庁(EMA)に提出された。
4. EMAは、動物用医薬品委員会(CVMP)の意見に基づき、牛の組織及び乳におけるヒドロコルチゾンアセポン酸エステルのMRLの設定を勧告し、また、乳房のみに使用を制限した。
5. EMAは、規則(EC) No 470/2009の第5条に基づき、特定の食料品に設定された薬理有効成分のMRLsを同じ動物種由来の別の食料品に用いること、又は1つ以上の動物種に設定された薬理有効成分のMRLsを他の動物種に用いることを検討することになっている。
6. EMAは、ヒトの健康保護のために全ての反すう動物及び馬の(訳注：乳を除く)その他の組織におけるMRLを設定する必要はないとする一方、ヒドロコルチゾンアセポン酸エステルのMRLを牛の乳から全ての反すう動物及び馬の乳に外挿することは適当である、と考えた。
　以上の経緯及び観点から、委員会施行規則(EU) 2016/1444の附属書に基づき規則(EU) No 37/2010の附属書の表1を一部改正し、ヒドロコルチゾンアセポン酸エステルを全ての反すう動物及び馬の乳房のみに用いるコルチコステロイド類として同表に追加し、標識残留物をヒドロコルチゾン(hydrocortisone)及びアルカリ加水分解後のそのエステル類の総量をヒドロコルチゾンに換算したものとして、MRL(乳：10μg/kg)を設定することになった。委員会施行規則(EU) 2016/1444は、官報掲載の20日後に発効し、2016年10月31日から適用される。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） 欧州連合(EU)
URL http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1444&from=EN
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