食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04350100149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物としての没食子酸オクチル(E 311)の再評価に関する科学的意見書を公表
資料日付 2015(平成27)年10月1日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は10月1日、食品添加物としての没食子酸オクチル(octyl gallate)(E 311)の再評価に関する科学的意見書(2015年9月10日採択、39ページ)を公表した。概要は以下のとおり。
1. EFSAの「食品添加物及び食品に添加される栄養源に関する科学パネル」(ANSパネル)は、食品添加物としての没食子酸オクチル(E 311)を再評価する科学的意見を出すよう依頼された。
2. ANSパネルは、理論的に考察すると、没食子酸オクチルは、オクチルアルコール(octyl alcohol)及び没食子酸(gallic acid)に代謝される可能性があるが、in vivoでの没食子酸オクチルの代謝の速度及び程度を実証するデータが不十分であると考えた。ANSパネルは、没食子酸プロピル(propyl gallate)のEFSAの以前の評価における没食子酸プロピル、没食子酸オクチル及び没食子酸ドデシル(dodecyl gallate)のトキシコキネティクス(代謝の速度及び程度)に関するデータを検証後、没食子酸塩類(gallates)に関する利用可能な代謝データは、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル及び没食子酸ドデシルに関する全身毒性データのみなし代用を妥当とする根拠を与えるには不十分であると結論づけた。
3. ANSパネルは、長期試験において遺伝毒性の懸念がなく、また、腫瘍の増大がないことに留意した。しかし、(1)没食子酸オクチルを用いた発がん性及び慢性毒性試験に関する詳細な報告がなく、また、(2)没食子酸プロピルのデータから全身毒性についてみなし代用する根拠がないため、ANSパネルは、没食子酸オクチルの発がん性の可能性の有無について最終的な結論を出せなかった。ANSパネルは、生殖毒性試験における無毒性量(NOAEL)の50mg/kg体重/日を確認した。全体的に見れば、利用可能なデータベースは非常に限られており、許容一日摂取量(ADI)の設定又は安全マージン手法の信頼できる適用の根拠に用いることはできなかった。
4. ANSパネルは、使用データ及び分析データが提供された単一用途(チューインガム)に由来する安全性の懸念の可能性は低いが、現在認められている全ての用途における食品添加物としての没食子酸オクチルの安全性の十分な評価には、食品添加物評価の申請のための現行手引きに準拠した十分な毒性学的データベースが必要であると結論づけた。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4248.pdf