食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04190110149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物としての酒石酸ナトリウム類と塩化鉄(III)の錯体生成物の安全性に関する科学的意見書を公表
資料日付 2015年1月22日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は1月22日、食品添加物としての酒石酸ナトリウム類(sodium tartrates)と塩化鉄(III)(iron(III) chloride)の錯体生成物の安全性に関する科学的意見書(2014年12月9日採択、30ページ)を公表した。概要は以下のとおり。
1. 酒石酸ナトリウム類と塩化鉄(III)の錯体生成物(Fe mTA)の凝結防止剤としての用途が、食塩又は食塩代用品のみを対象として、最大使用基準値の106mg Fe mTA/kg塩と共に提案されている。Fe mTAは、摂取時において、構成成分の鉄(III)及び酒石酸塩部分に分離すると予測することができる。
2. ラットを用いた試験によって、摂取されたDL-酒石酸塩(DL-tartrate)又は酒石酸(tartaric acid)の90％まで吸収されることが立証され、また、ヒトの試験では、酒石酸の摂取量の20％しか吸収されないことが示唆された。メソ酒石酸塩(meso-tartrate)についてのADME(吸収、分布、代謝及び排泄)データはない。
3. 90日間ラット試験から算出されたFe mTAについての最小のベンチマーク用量(BMDLs)は、雄ラットにおける75mg/kg体重/日(血清中の胆汁酸濃度上昇についてのBMDL05※)及び雌ラットにおける267mg/kg体重/日(杯細胞過形成についてのBMDL10※)であった。数件のin vitro試験によって、遺伝毒性について安全性の懸念はないことが示された。生殖毒性及び発生毒性は報告されなかったが、催奇形性について明確にデザインされた試験はなかった。長期毒性又は発がん性試験は、利用可能ではなかった。
4. EFSAの「食品添加物及び食品に添加される栄養源に関する科学パネル」(ANSパネル)は、(1) Fe mTAの許容一日摂取量(ADI)を設定するには毒性学的データベースが不十分であると結論づけ、(2)小児のFe mTAの一日最大摂取量(97.5パーセンタイル値)と最小BMDLsを比較することにより、安全マージン(Margin of Safety: MoS)を算出した。その結果、MoSは、男性で815、女性で2
,900であった。ANSパネルは、ばく露量評価に含まれている保守的な(訳注：より安全側に立った)仮定を理由として、提案されているFe mTAの単一の使用条件及び使用量について安全性の懸念はないと結論づけた。ANSパネルは、非常に低いばく露量をもたらす単一用途のため、この評価が限られた毒性データベースを根拠としていることに留意し、このためFe mTAの使用拡大及び/又は使用量の増加には、新たなリスク評価が必要になると結論づけた。

　※訳注：ばく露群において影響を示す実験動物数を対照群と比較して5％増加させるベンチマーク用量の95％信頼区間の下限値がBMDL05、同様に10％増加させるベンチマーク用量の95％信頼区間の下限値がBMDL10。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3980.pdf
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