食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04080600305
タイトル 欧州連合(EU)、新開発食品原材料としてシチコリンの販売を認可
資料日付 2014年7月3日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州連合(EU)は7月3日、新開発食品原材料としてシチコリン(citicoline)の販売を認可する委員会施行決定2014/423/EUを官報で公表した。概要は以下のとおり。
1. 協和発酵ヨーロッパGmbH社は2012年3月29日、新開発食品原材料としてシチコリンを販売するためアイルランドの担当機関に申請を行った。
2. アイルランドの食品評価担当機関は2012年6月2日、初期評価報告書を出した。この報告書において、申請者が提案する用量における特定の食品へのシチコリンの用途は、規則(EC) No 258/97の第3条第1項で定める基準を満たしていると結論づけられた。
3. 欧州委員会(EC)は2012年7月10日、この初期評価報告書を他のEU加盟国に回付した。規則(EC) No 258/97の第6条第4項で定める60日の期間内に理由を付した反対意見が出された。また、一部の加盟国は、シチコリンナトリウム塩(citicoline sodium salt)を含有する製品を医療製品とみなすと反対意見の中で説明した。
4. 申請者は2012年11月27日、(1)最大用量を500mg/日とするサプリメント用、(2)最大用量を一食当たり250mg、類似食品を含めた最大一日摂取量を1
,000mgとする特定栄養用途食品(特に特定医療用食品)用のみに認可を求めるため、申請内容の修正を欧州委員会(EC)に伝えた。これらの製品は、成人を対象としており、小児が喫食することを意図するものではない。
5. ECは2013年1月15日、欧州食品安全機関(EFSA)に助言を求め、規則(EC) No 258/97に基づく新開発食品原材料としてのシチコリンについて追加評価の実施を依頼した。EFSAは2013年10月10日、新開発食品原材料としての「シチコリン」の安全性に関する科学的意見書を採択し、提案されている用途及び用量においてシチコリンは安全であると結論づけた。また、この意見書において、EFSAは、シチコリンは特定の医薬品と相互作用する可能性があるため、そのような医薬品と一緒にシチコリンを与えないことが望ましいと考えた。
　以上の経緯及び観点から、委員会施行決定2014/423/EUの附属書で明示されている規格のシチコリンを、サプリメント (最大用量：500mg/日)及び特定医療目的の食事療法用食品(最大用量：一食当たり250mg、類似食品を含めた最大一日摂取量：1
,000mg)に用いる新開発食品原材料として販売することが認可された。この決定により認可されたシチコリンの名称を「シチコリン」とすることになった。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） 欧州連合(EU)
URL http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014D0423&from=EN
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