食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04070640475
タイトル フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、合成L-エルゴチオネインを新開発食品成分としての市場流通認可申請について意見書を公表
資料日付 2014年5月22日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は5月22日、合成L-エルゴチオネインを新開発食品成分(NI)としての市場流通認可申請について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受けて2014年3月7日付けで提出した意見書を公表した。
　栄養専門委員会(CES NUT)はL-エルゴチオネインの生合成に近いプロセスで満足できる純度の、不純物の割合が少ないNIを合成できると考える。
　CES NUTは最終製品(当該NI)に生産プロセスで使用する3-メルカプトプロピオン酸が存在しないことを、定められた検証方法で体系的に確認することが望ましいと考える。臭素の存在下でシステイン(Cys)にL‐ヘルシニン(Herc)を反応させて合成されるHerc-Cys付加物と3-メルカプトプロピオン酸の反応によって生成される物質の種類を決定し、それらの物質の無害性と当該NIにそれらが存在しないことを保証することが重要である。
　CES NUTは30日間と推定される長い半減期(げっ歯類単回投与で)の影響が、特に毒性作用の可能性がある組織画分内の化合物(3-メルカプトプロピオン酸)の蓄積について充分に研究されていないと考える。
　食品認可が必要な物質及び製造プロセス評価作業部会(GT ESPA)は、当該NIの毒性評価について、in vitro遺伝毒性試験3件及びin vivo遺伝毒性試験1件が実施されていることを確認した。これらの試験結果は陰性(negatifs)であった。GT ESPAは、当該NIの遺伝毒性試験で示された応答に特異的な特徴が示すように、当該NIが遺伝子突然変異を引き起こすものではなく、また染色体異常誘発性も持たないと考える。
　GT ESPAは、当該NIをラットに投与した13週間の亜慢性毒性試験の発達毒性の部の結論は不十分であると考える。このような背景からGT ESPAは、妊婦と授乳期の女性は当該NIを摂取しないようにすべきであることを示唆するものである。
　栄養に関する考察では、CES NUTは申請者が提出した資料のデータに欠如があることを指摘した。文献には、特にグルコース恒常性及び酸塩基平衡における代謝作用を示すデータも存在する。
　CES NUTは、当該NIとクローン病や関節リウマチなどの炎症性疾患に関する遺伝子多型の間の相互作用の可能性があることを指摘する。
　結論としてGT ESPAは、当該NIの毒性学的データは一般的に信頼できるもので、申請者が提案する無毒性量(NOAEL)は受容できると考える。
　CES NUTは、申請書のデータは当該NIを使用することによる栄養学上の安全性を保障することができないと結論付けた。
　ANSESは、申請者が提案する使用条件で当該NIの毒性試験による安全性が担保できるとしても、現在の申請資料のデータでは栄養学上の安全性を判定することはできないと考える。当該NIの代謝作用(特に、グルコース恒常性及び酸塩基平衡)、当該NIとクローン病や関節リウマチなどの炎症性疾患に関する遺伝子多型の間の潜在的相互作用などに関する補足データの提出が必要である。
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源（公的機関） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
情報源（報道） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
URL http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/NUT2013sa0102.pdf
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