食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03990350305
タイトル 欧州連合(EU)、動物用医薬品の薬理有効成分チルジピロシンのウシ科動物の筋肉等に対する確定的な残留基準値を設定
資料日付 2014年3月4日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州連合(EU)は3月4日、動物用医薬品の薬理有効成分チルジピロシン(tildipirosin)のウシ科動物の筋肉等に対する確定的な残留基準値(MRLs)を設定するため、規則(EU) No 37/2010の附属書を一部改正する委員会施行規則(EU) No 201/2014を官報で公表した。概要は以下のとおり。
1. チルジピロシンは現在、食用乳の生産動物を除くウシ科、ヤギ属及びイノシシ科の動物(対象組織は筋肉、脂肪(イノシシ科の動物については皮と脂肪)、肝臓及び腎臓)に用いることが2012年1月1日まで許可された物質として、委員会規則(EU) No 759/2010の附属書の表1に収載されている。当該附属書に従い、筋肉に対するMRLsは、高い基準値が規定される注射部位には適用されなかった。
2. 提供された追加データを評価した結果、(訳注：欧州医薬品庁(EMA)の)動物用医薬品委員会(CVMP)は、食用乳の生産動物を除くウシ科、ヤギ属及びイノシシ科の動物(対象組織は筋肉、脂肪(イノシシ科動物については自然な割合の皮と脂肪)、肝臓及び腎臓)に対するチルジピロシンの確定的なMRLsの設定を勧告した。CVMPは、欧州委員会(EC)及び動物用医薬品の残留物の管理機関が、残留物管理の実現性を確保するために、筋肉については単一のMRLを設定する必要があると考えていることを考慮に入れ、筋肉の注射部位を区別したMRLの規定を以前の意見のようには勧告しなかった。
3. CVMPは、ウシ科動物におけるチルジピロシンのMRLsをヤギ属動物に外挿することを勧告した。また、CVMPは、本物質について、ウシ科動物におけるMRLsを他の食料生産動物種に外挿する妥当性を裏付けることはできないと結論づけた。
4. したがって、ウシ科、ヤギ属及びイノシシ科の動物(対象組織は筋肉、脂肪(イノシシ科動物については自然な割合の皮と脂肪)、肝臓及び腎臓)に対する薬理有効成分チルジピロシンの確定的なMRLsを収載するため、規則(EU) No 37/2010の附属書の表1におけるチルジピロシンの記載事項を修正することが望ましい。筋肉の注射部位におけるMRLs及び暫定的なMRLsに関する規定を削除することが望ましい。
　以上の経緯及び観点から、規則(EU) No 37/2010の附属書の表1にあるチルジピロシン(薬効分類は抗感染剤/抗生物質)の記載事項におけるウシ科、ヤギ属及びイノシシ科の動物の各対象組織に対するMRLsが暫定値から確定値に改められ、筋肉の注射部位におけるMRLs(ウシ科及びヤギ属の動物：11
,500μg/kg、イノシシ科動物：7
,500μg/kg)が削除されることになった。委員会施行規則(EU) No 201/2014は、官報掲載の20日後に発効し、2014年5月3日から適用される。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） 欧州連合(EU)
URL http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2014:062:0010:0012:EN:PDF
印刷ページ
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。