食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03890350149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分セダキサンの発がん性について再検討したリスク評価のピアレビューに関する結論を公表
資料日付 2013年1月30日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は1月30日、農薬有効成分セダキサン(sedaxane)の発がん性について再検討したリスク評価のピアレビューに関する結論(2012年12月18日承認、76ページ)を公表した。概要は以下のとおり。
1. 要約
　セダキサンのリスク評価のピアレビューの結果は、EFSAの「リスク評価のピアレビューに関する結論」(2012年7月18日公表)で報告された。欧州委員会(EC)は、このEFSAの「ピアレビューに関する結論」を検討中に、セダキサンの発がん性に関する分類の提案がEFSAの「ピアレビューに関する結論」にはなかったのに対し、米国環境保護庁(EPA)がセダキサンを「ヒトに対して発がん性を示す可能性がある」ものとして分類していることに留意した。この結果、EFSAは2012年11月、(1)セダキサンに関する毒性学的評価を再検討し、(2)セダキサンに関するEFSAの結論を確認するよう、ECから要請を受けた。
2. 背景
　報告担当加盟国(訳注：フランス)は、EFSAによるこの再検討に資するため、ラットを用いた2年間経口投与発がん性試験の再評価を評価報告書素案(DAR)の補遺(フランス、2012b)の形で提出し、その後の2012年11月の専門家会合において、この補遺が検討された。
3. 哺乳動物毒性
　ラット及びマウスに対するセダキサンの長期間投与で発がん作用が認められた。ラットでは、最高用量の218mg/kg体重/日で、雄ラットの肝細胞腺腫及び甲状腺濾胞細胞腺腫並びに雌ラットの子宮腺がんの増加を引き起こし、また、雄ラット(50%)及び雌ラット(24%)に認められた体重増加抑制により、明らかな一般毒性を示した。マウスでは、ラットに比べはるかに高い用量で、肝臓に対する影響が現れた。最高用量の900mg/kg体重/日で、雄ラットの肝細胞腺腫及び肝がん発生率の増加が認められた。肝臓に対するこのような影響は、一般毒性の有意な兆候と関連していなかった。ラットにおける腫瘍の全体的なパターン(多発性)及びマウスにおける腫瘍の全体的なパターンは、セダキサンの発がん性に関する分類を「Carc cat 2
, H351(発がん性のおそれの疑い)」にする必要があることを示唆するものであるが、最終的な決定は、規則(EC) No 1272/2008 (訳注：物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則)に基づいて下すことが望ましい。セダキサンに起因する遺伝毒性の可能性はない。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3057.pdf
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