食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03880120149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物としてのポリビニルアルコール-ポリエチレングリコールグラフト共重合体の安全性に関する科学的意見書を公表
資料日付 2013年8月12日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は8月12日、食品添加物としてのポリビニルアルコール-ポリエチレングリコールグラフト共重合体(PVA-PEGグラフト共重合体)(polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer)の安全性に関する科学的意見書(2013年7月4日採択、30ページ)を公表した。概要は以下のとおり。
1. 欧州委員会(EC)からの要請を受けて、EFSAの「食品添加物及び食品に添加される栄養源に関する科学パネル」(ANSパネル)は、サプリメント用のフィルムコーティング剤としてのPVA-PEGグラフト共重合体の安全性に関する科学的意見を出すよう依頼された。PVA-PEGグラフト共重合体は、PVA単位が約75%及びPEG単位が約25％で構成される分岐鎖状分子である。この重合体は現在、欧州連合(EU)において医薬品に認可されている。
2. 提案されているこの共重合体の規格は、EU域内で既に認可されている他のフィルムコーティング剤(PVA及びPEGを含む)の規格と一致しているが、不純物であるエチレングリコール(ethylene glycol)、ジエチレングリコール(diethylene glycol)、1
,4-ジオキサン(1
,4-dioxane)及びエチレンオキサイド(ethylene oxide)の規格が現在、(訳注：提案されているこの共重合体の規格に)含まれていないことにANSパネルは留意した。当該共重合体は、胃腸管から吸収されない。動物(ラット、ウサギ、イヌ)を用いた反復経口投与毒性試験において、悪影響は見られなかった。長期毒性/発がん性試験は提示されなかったが、(1)短期毒性試験において物質に関連した悪影響がなく、また、(2)当該共重合体は、経口投与後において実質的に吸収されないとすると、PVA-PEGグラフト共重合体の長期摂取後に悪影響は予測されない。in vitro及びin vivoの試験に基づき、当該共重合体に遺伝毒性のないことが判明している。イヌを用いた亜慢性混餌投与試験から、無毒性量(NOAEL)が約800mg/kg体重/日(試験された最高用量)と特定された。
3. サプリメント由来の暴露量を保守的に(訳注：より安全側に立って)推定すると、小児は4.3mg/kg体重/日及び成人は5mg/kg体重/日であり、当該NOAELと比較して十分な安全マージンがある。酢酸ビニル(vinyl acetate)の最大残留濃度から、10の6乗を超える暴露マージンが算出された。
4. ANSパネルは、提案されている用量において、サプリメント用のフィルムコーティング剤としてのPVA-PEGグラフト共重合体の使用に安全性の懸念はないと結論づけた。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3303.pdf
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