食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03800290149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬の健康影響に基づく指標値(一日摂取許容量(ADI)等)の算定に適切な参照基準値の特定に係る最新知見及びヒトのリスク評価に用いる不確実係数の算定に係る最新知見の調査について外部委託された科学的報告書を公表
資料日付 2013年4月12日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は4月12日、農薬の健康影響に基づく指標値(一日摂取許容量(ADI)等)の算定に適切な参照基準値の特定に係る最新知見及びヒトのリスク評価に用いる不確実係数の算定に係る最新知見の調査について英国化学物質規制委員会(CRD)に外部委託した科学的報告書(2013年4月2日受理、169ページ)を公表した。概要は以下のとおり。
1. 本調査研究では、化学物質の健康影響に基づく指標値を算定する現行手法及び代替方法を評価した。本報告書は、農薬の評価によるものであるが、基本的な検討事項は、他領域の化学物質のリスク評価に当てははまるものである。(1)指標値の算定に用いられている試験結果及び評価項目、(2)適用されている安全係数、及び(3)ピアレビューでよく討議されることを特定するため、農薬の評価が検討された。
2. 今般提案された「急性許容作業者暴露量(Acute Acceptable Operator Exposure Level: AAOEL)」の算定に適用可能と思われる手法及びその裏付けデータが評価された。毒性学的データの解釈における議論の共通したテーマは、動物試験で認められる影響がヒトに関連するかどうか、である。参照値の算定によく用いられる評価項目に関する文献が、(1)アンケート調査の回答及び(2)整合性を高めた手法の開発のために策定された提案と共に評価された。
3. 無毒性量(NOAEL)の算定に代わる複数の手法について評価された。現行のソフトウエア・プログラムの実用性を判定するために実施された多数の事例研究と共に、ベンチマーク用量(BMD)手法が特に検討された。動物データとヒト暴露量の間で外挿法を行う場合の不確実性に対処するための、標準的な100倍の安全係数の適用に代わる複数の代替手法が評価された。
4. 主な結論及び提言は以下のとおり。(1)現行の手法は、暴露するヒトを保護するものであるが、複数の代替手法及び改訂された試験指針を用いることによって、改善の潜在的余地がある。(2)急性参照用量(ARfD)は、AAOELを算定するための根拠になりうる。(3)BMD手法にはかなりの利点があり、指標値の算定に用いられる評価項目について日常的に活用することが望ましい。(4)動物試験における所見の多くは、ヒトへの関連性がない可能性があるが、この点については各事例において立証する必要がある。(5)化学物質固有の評価係数(chemical-specific assessment factors: CSAF)を用いる手法及び生理学的薬物動態モデル(physiologically-based pharmacokinetic: PBPK)は、一般的な用途には、扱うデータ量が多すぎるが、アロメトリック・スケーリング(allometric scaling)(訳注：動物の毒性量に相当する暴露量を概算する手法)は、実行可能な代替手法である。(6)指標値を取り巻く不確実性についての記述を改善することが望ましい。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/413e.pdf
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