食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03760190305
タイトル 欧州連合(EU)、ウマ科動物の治療用の必須物質のリストを一部改正
資料日付 2013年2月13日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州連合(EU)は2月13日、ウマ科動物の治療用の必須物質のリストを定めた規則(EC) No 1950/2006を一部改正する委員会規則(EU) No 122/2013を官報で公表した。当該リストの名称が「ウマ科動物の治療用の必須物質のリスト」から「ウマ科動物の治療用の必須物質及び付加的な臨床的有益性をもたらす物質のリスト」に変更される。また、委員会規則(EU) No 37/2010で定める動物由来食品中の残留基準値(MRL)に関する薬理有効成分とその分類のリストに収載されている物質が、「ウマ科動物の治療用の必須物質及び付加的な臨床的有益性をもたらす物質のリスト」から除外される。委員会規則(EU) No 122/2013の概要は以下のとおり。
1. 指令2001/82/EC第11条の例外として、食用にと畜することが意図されているウマ科動物に投与することができるウマ科動物治療用の必須物質(休薬期間6ヶ月以上が対象)のリストが、委員会規則(EC) No 1950/2006により定められた。
2. ある物質が有効性や安全性の向上又は治療への大きな寄与に基づく臨床的有益性を与える場合、その物質は「付加的な臨床的有益性をもたらす物質」のリストにのみ収載されることが望ましい。こうした付加的な臨床的有益性は、特に様々な作用機序、様々な薬物動態又は薬力学的プロファイル、様々な治療期間、若しくは様々な投与経路の結果である可能性がある。
3. 動物由来食品中のMRLに関する薬理有効成分とその分類に関する委員会規則(EU) No 37/2010の附属書に収載されている物質は、必須物質及び付加的な臨床的有益性をもたらす物質のリストに出ていないことが望ましい。したがって、規則(EU) No 37/2010に収載されているすべての物質を規則(EC) No 1950/2006の附属書から除外するため、規則(EC) No 1950/2006の附属書にあるリストの改正が必要である。
4. また、委員会規則(EC) No 1950/2006の附属書のリストから、収載物質の代替物として確認されている数種の物質(規則(EC) No 1950/2006により「必須物質」又は「付加的な臨床的有益性をもたらす物質」として収載されていないため、若しくは規則(EU) No 37/2010の附属書に収載されていないため、馬の治療に利用可能ではないもの)を除外することも適当である。
5. 規則(EC) No 1950/2006が採択された後のEU法令の変更のため、規則(EC) No 1950/2006におけるウマ科動物についての管理機構及びMRLに関する関連法令の参考情報を更新することが望ましい。
6. 本規則(訳注：委員会規則(EU) No 122/2013)の附属書で定める修正したリストは、欧州医薬品庁(EMA)の動物用医薬品委員会(CVMP)が実施した科学的評価の対象になっている。規則(EC) No 1950/2006を適宜改正することが望ましい。
　以上の経過及び観点から、規則(EC) No 1950/2006を一部改正する委員会規則(EU) No 122/2013が官報掲載日の3日後から発効する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） 欧州連合(EU)
URL http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:042:0001:0017:EN:PDF
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