食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03650150149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物の評価に用いる提出書類のための手引書を公表
資料日付 2012年7月18日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は7月18日、食品添加物の評価に用いる提出書類のための手引書(2012年6月7日採択、60ページ)を公表した。本意見書は、2012年8月16日公表のもの(1ページに記載されたパネルのメンバーの氏名をフルネームに変更)に改められたが、結論に影響はないとしている。概要は以下のとおり。
1. 本手引書は、新しい食品添加物の認可申請あるいは認可済み食品添加物の認可条件の変更(訳注：用途又は使用量の変更)に関するもので、データ要件及びその関連性の記述と、適用されるリスク評価体系の記述を単一文書内で結びつけている。本文書は、4つの主要なセクション、すなわち(1)化学的性質及び規格、(2)既存の認可及び評価、(3)提案された用途及び暴露評価、(4)毒性学的試験によって構成されている。
2. 食品添加物の暴露量の評価は、提案された添加物、又は食品やその他の考えられるあらゆる経口摂取源に由来する当該添加物の毒性学的関連性を有する成分(訳注：食品中の天然成分や食品接触材料、医薬品、化粧品等)へのヒトの既知暴露量又は予測暴露量情報に基づく。
3. 毒性学的試験に関して、本手引書は、3-Rs(Replacement(代替法の利用)、Refinement(苦痛の軽減)、Reduction(動物利用数の削減))の原則に従った動物実験計画の採用により動物福祉を考慮に入れて、リスクに対するデータ要件のバランスをとる段階的な手法を記述している。この毒性学的試験に用いる段階的手法は3段階で構成され、試験の要件、主要な課題及びトリガー(訳注：さらに評価が必要かどうかを判断するための評価項目)について記述されている。この段階的手法に従って、第1段階では、すべての化合物に適用できる最小限のデータセットが開発されており、第2段階では、第1段階における試験で吸収された及び/又は(遺伝)毒性が立証された化合物に対し、さらに広範囲にわたるデータが生成される試験が要求される。第3段階は、第2段階の試験における所見をさらに調べるために必要な特定の評価項目を明らかにするという目的のもとに、利用可能なデータをすべて考慮に入れてケースバイケースで行われることが望ましい。
4. 本手引書は、2001年に公表された食品科学委員会(SCF)(訳注：欧州委員会(EC)の所属機関でEFSAの前身)による従前の手引書を改めたものである。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2760.pdf
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