食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03561030475
タイトル フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、新開発食品成分(NI)としての合成メナキノン(合成ビタミンK2)の認可について意見書を公表
資料日付 2012年3月12日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は3月12日、ドイツ当局が最初に行った、新開発食品成分(NI)としての合成ビタミンK2、即ち合成メナキノンの市場流通認可申請書の評価報告書について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受けて、2012年1月19日付けで提出した意見書を公表した。
　Bacillus subtillis nattoを使って大豆を発酵させるバイオテクノロジー・プロセスで生産された(天然の)ビタミンK2は、新開発食品成分として認可された。この製品は2008年に欧州食品安全機関(EFSA)から肯定的意見書を得ており、子供向け用途を除いて2009年4月に欧州委員会(EC)によって認可されている。この製品は既に欧州市場で販売されている。
　申請者は、全トランス型メナキノン-7を主成分とする合成ビタミンK2としての市場流通認可を求めている。このメナキノン-7は、1997年5月15日以前に欧州域内で食品として消費されていたもの(天然物)と異なる化学合成物質である。
　毒性試験結果に基づいた消費量の97.5パーセンタイル値は、体重30kgの子供で75μg/日(2.5μg/kg体重/日)及び体重45kgの青少年で115μg/日(2.6μg/kg体重/日)で、ラットを使った90日間亜慢性毒性試験から設定された無毒性量(NOAEL)10mg/kg体重/日と比較すると安全マージンは約4
,000になる。
　アレルギー誘発性に関しては、製造時にいかなるたんぱく質もアレルギー誘発物質も不耐性を生ずるような物質も添加されていないのでアレルギーリスクは無いと考えられる。
　結論として、メナキノン-7の形の合成ビタミンK2の安全性については、ドイツ当局の評価と同様、天然ビタミンK とメナキノン-7(合成ビタミンK)の間の同等性は十分に実証されていると考える。
　この製品の規格に関しては、安定性試験期間が短すぎること(6か月)を除いては、特段の指摘はない。
　生物学的利用能試験は同様に、同等性を結論づけることができる。消費歴については、申請者が提出したデータは説得力がある。
　反対に、申請者が推奨する使用量の45μg/日(成人)は、ANSESの前身のフランス食品衛生安全庁(AFSSA)の最新の意見書(諮問番号No.2007-SA-0315)において、ビタミンKの補助食品用に設定した25μg/日を超える。この用量を超えると抗凝血薬療法との相互作用の可能性があることを指摘した。このことは、ビタミンK 摂取について特段の注意を要するということである。他方、対象集団については申請資料では触れられていない。したがって、子供での使用が予定されているか否かは明らかではない。
　よって、ビタミンK強化補助食品に定めた一日最大用量の25μgを超えてはならないこと及び本意見書に付した所見(特に、製品の有効期間及び対象集団について)に対して回答するという条件付きで肯定的意見を付すものである。
　加えて、補助食品の摂取は事前に保健の専門家に相談すること及び抗ビタミンK、抗凝血薬療法治療中の患者は主治医に必ず相談する旨を商品に表示することを勧告する。
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源（公的機関） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
情報源（報道） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
URL http://www.anses.fr/Documents/NUT2011sa0328.pdf
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