食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03560320149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分フェンピラザミンのリスク評価のピアレビューに関する結論を公表
資料日付 2012年1月27日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は1月27日、農薬有効成分フェンピラザミン(Fenpyrazamine)のリスク評価のピアレビューに関する結論(2011年12月6日付け)を公表した。概要は以下のとおり。
1. フェンピラザミンは、新しい有効成分である。指名された報告担当加盟国(RMS)のオーストリアが、フェンピラザミンに関する提出書類の初期評価を評価報告書素案(Draft Assessment Report: DAR)で提示し、EFSAは当該DARを2011年1月17日に受け取った。当該DARを加盟国及び申請者に送付して意見を求めることによって、ピアレビューが2011年1月28日に開始された。当該DARに関する意見を検討後、EFSAが哺乳動物毒性及び生態毒性の領域に焦点を当てたピアレビューを行い、フェンピラザミンに関する結論を出すことが望ましいと結論づけられた。
2. 本報告書の結論は、申請者が提案した施設栽培のトマト、なす、とうがらし及びうり類(漬物用)に対する殺菌剤としてのフェンピラザミンの代表的用途の評価に基づいて出された。
3. 同定、物理化学的性状、原体規格及び分析法のセクションにおいて、長期保存試験のデータギャップが１つ特定された。
4. 哺乳動物毒性に関しては、データギャップも重要な懸念領域も特定されなかった。
5. 残留物のセクションにおいてもデータギャップは特定されなかった。3種類の植物グループに対して行われた植物代謝試験に基づき、植物における規制対象の残留物はフェンピラザミン、また、リスク評価のための残留物はフェンピラザミン及び代謝物S-2188-DC (5-アミノ-1
,2-ジヒドロ-2-イソプロピル-4-(o-トリル)ピラゾール-3-オン)をフェンピラザミンに換算したものと定義された。残留基準値(MRL)及び換算係数は、すべての代表的用途について提案された。消費者に対する慢性リスクも急性リスクも特定されなかった(最も高い国際推定一日摂取量(IEDI)は一日摂取許容量(ADI)のわずか3%、最も高い国際推定短期摂取量(IESTI)は急性参照用量(ARfD)の38％)。
6. フェンピラザミンのADIは、ラット2年間試験から得た12.7mg/kg体重/日の無毒性量(NOAEL)を根拠として、安全係数100を適用し、0.13mg/kg体重/日である。腫瘍(肝臓及び甲状腺)に対する安全マージンは823である。フェンピラザミンのARfDは、ウサギを用いた発生毒性試験から得た母毒性及び発生毒性のNOAELの30mg/kg体重/日を根拠として安全係数100を適用し、0.3mg/kg体重である。
7. EFSAは、ワイン用ぶどう(欧州連合(EU)の北部及び南部)：2mg/kg、生食用ぶどう(EU南部)：2mg/kg、トマト：3mg/kg、なす：3mg/kg(トマトから外挿)、甘味種とうがらし：2mg/kg、うり類(漬物用)：0.3mg/kgのMRLを提案する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2496.pdf
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