食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03550310149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分ジフェニルアミンのリスク評価のピアレビューに関する結論を公表
資料日付 2012年1月25日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は1月25日、農薬有効成分ジフェニルアミン(Diphenylamine)のリスク評価のピアレビューに関する結論(2011年12月2日承認)を公表した。概要は以下のとおり。
1. ジフェニルアミンは、再評価プログラムの第3段階パートＢにある84種類の有効成分の1つである。指令91/414/EECの附属書I (訳注：植物防疫製剤への含有を認可された有効成分のリスト) へのジフェニルアミンの非収載及び当該成分を含有する植物防疫製剤の認可取消しに関する委員会決定2009/859/ECの後、申請者が当該リストへのジフェニルアミンの収載を求めて再申請を行った。再提出された申請書類には、認可リストへの非収載の決定をもたらした結論において特定された問題点に対する追加データが含まれた。検証報告書(SANCO/191/08)で述べられた問題点は、(1)消費者へのリスク、(2)当該物質の未同定代謝物の濃度及び毒性に関するデータ、(3)当該有効成分の保存中及び当該有効成分で処理されたりんごの加工中におけるニトロソアミン類(訳注：発がん性の物質も含まれる)の生成の可能性、(4)加工産品におけるジフェニルアミン残留物の考えられる分解産物あるいは反応産物に関するデータの欠如、(5)原体規格を確定するデータの欠如である。
2. 最初の評価の結論は、申請者によって提案された植物成長調整剤としての代表的用途の評価に基づいて出された。当該有効成分は、りんごを貯蔵する前に灌注(drench)するポストハーベスト農薬として施用される。再提出された申請書類のピアレビューの結論は、同じ代表的用途の評価に基づいて出された。
3. ジフェニルアミンの一日摂取許容量(ADI)は、ラット2年間試験を根拠に安全係数100を適用した0.075mg/kg体重/日と設定された。急性参照用量(ARfD)は、設定されなかった。
4. 収穫後に浸漬処理された後に様々な時間間隔をとったりんごにおいてジフェニルアミンの代謝が調べられた。当該試験の過程で、放射標識された残留物が果皮からかすへ浸透するのが観察された。分析に基づき、ジフェニルアミンは常に主要な残留物であったが、代謝物の同定が不十分であると専門家会合によって考えられた。したがって、りんごの試料から有意な量が検出された代謝物1、代謝物2及び代謝物3の同定に取り組むためにデータギャップが設定された。また、りんごの代謝中あるいは加工中におけるニトロソアミン類の存在又は生成の可能性が排除されず、十分に妥当性が確認された分析方法に従って調べる必要がある。このデータギャップは、りんご加工産品における残留物の性質に取り組むために設定されたデータギャップとつながっている。代謝物1、2及び3の同定の結果、及びりんごの抽出物や加工産品中にニトロソアミン類が存在する可能性に取り組むための追加データの結果が出るまで、リスク評価のための暫定的な残留物定義のみが親化合物と提案された一方で、規制対象の残留物定義はジフェニルアミンのみと設定された。
5. 反すう動物を用いた家畜代謝試験及び給餌試験が評価され、容認できるものと考えられた。当該有効成分で処理したりんごはヒトの食用のみであり、家畜の飼料には加えられないと申請者は主張した。しかし、当該有効成分で処理したりんご又は処理済みりんご由来の産品の動物用飼料への使用に関するいかなる制限もリスク評価機関の権限にはないので、動物の子宮における残留基準値(MRL)を算定するために、処理済みりんご由来のジフェニルアミン残留物への家畜の暴露を想定して「最悪の場合」の評価を行う必要がある。ジフェニルアミン及び4-ヒドロキシジフェニルアミンの抱合体類は、乳における主要な代謝物であることが判明したため、リスク評価のための残留物定義にこれらの代謝物を含めることをEFSAは提案した一方、規制対象の残留物定義はジフェニルアミンのみと設定された。湿潤状態及び乾燥状態のりんご搾りかすにおける残留物の性質及び濃度に関する追加データの結果、並びに家畜の飼料負荷の再算出値が出るまで、リスク評価のための当該残留物定義は暫定的なものとみなす必要がある。
6. (1)生りんご中の代謝物1、2及び3の同定及び毒性学的プロファイル、(2)加工条件下における分解産物の性質、(3)生りんご及び加工りんごの中にニトロソアミン類が発生する可能性、(4)残留試験の試料中のジフェニルアミン残留物の保存安定性に関して、それぞれ特定されたデータギャップのため、消費者リスク評価は完了していない。
7. 灌注散布によるジフェニルアミンでりんごを処理する代表的用途のために、7mg/kgのMRLが提案される。このMRL案は、求められた保存安定性データの結果が出るまで、暫定的なものとみなす必要がある。セクション3.2 (訳注：家畜における残留物の性質及び濃度)で特定された未提出データが提出されるまでの動物由来食品に対する暫定的なMRL案は、肝臓：0.3mg/kg、食肉(脂肪ベース)：0.2mg/kg、腎臓：0.01mg/kg、全乳：0.01mg/kg(給餌試験で使用された分析法の定量限界)である。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2486.pdf
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