食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03530330149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分メタラキシルMについて既存の残留基準値の見直しに関する理由を付した意見書を公表
資料日付 2011年12月7日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は12月7日、農薬有効成分メタラキシルM (Metalaxyl-M)の既存の残留基準値(MRL)について欧州連合(EU)の法令に従った見直しに関する理由を付した意見書(2011年12月6日付け)を公表した。概要は以下のとおり。
1. メタラキシルMは、規則(EC) No 396/2005が2008年9月2日に発効する前の2002年10月1日、指令91/414/EECの附属書I(訳注：植物防疫製剤への含有を認可された有効成分のリスト)に収載された。このためEFSAは、上記規則の第12条第2項に従い、当該有効成分の既存MRLの見直しに関する理由を付した意見を出すよう要請されている。
2. メタラキシルMの毒性学的プロファイルが指令91/414/EECの枠組みの中で評価され、0.08mg/kg体重/日の一日摂取許容量(ADI)及び0.5mg/kg体重/日の急性参照用量(ARfD)が設定された。メタラキシル及びメタラキシルMについて毒性学的参照値(訳注：ADI及びARfD)が設定された。
3. 主要作物におけるメタラキシルの代謝が葉面散布後のぶどう及びばれいしょ、並びに葉面散布あるいは土壌散布後の葉菜類(レタスは葉面散布、たばこは土壌散布)で調べられ、これによって3種類の作物グループにおける代謝について調べられた。メタラキシルの代謝データをメタラキシルMにも適用することができる。これらの異なる試験において代謝パターンの類似していることが示され、すべての植物産品における規制対象及びリスク評価に関連する残留物を、メタラキシルMを含む構造異性体の他の混合物を含めたメタラキシル(異性体の総量)と定義することが可能であった。
4. 報告担当加盟国(RMS)によって報告された用途(訳注：適用作物の用途)に基づき、乳用反すう動物、肉用反すう動物、豚及び家きんに有意な摂取量が算出された。利用可能な反すう動物給餌試験及び家きん代謝試験によって、(1)メタラキシルMの使用に起因する残留物は多くないこと、(2)家畜の組織及び生産物に対するMRLを定量限界(LOQ)に設定することが可能であることが立証された。
5. メタラキシルMの残留物は、メタラキシル(メタラキシルM及びその(S)-鏡像異性体のラセミ混合体)の使用によって生成される可能性もある。メタラキシルが2010年7月1日に指令91/414/EECの附属書Iに収載され、メタラキシルのMRL見直しを裏付ける知見がこれまでに何もEFSAに提示されていないことを考慮すると、EFSAは、本評価にメタラキシルの使用を含める立場にはない。したがってEFSAは、EUレベルにおけるメタラキシル(メタラキシルMを含む)の既存MRLが欧州の消費者にとって懸念である可能性があるかどうかについて、Second calculationによって評価した。本見直しの枠組みの中で算定したMRLが、スカロール(訳注：広葉エンダイブ)、肝臓及び腎臓に対する暫定的なMRLを除き、メタラキシルのEUレベルの既存MRLを超えないことに留意し、また、現在認可されているメタラキシルの使用はEUレベルの既存MRLを超えないと仮定すると、このアプローチによって、メタラキシル及びメタラキシルMの残留物に対する欧州の消費者の複合暴露量の暫定的かつ保守的(訳注：より安全側に立った)な推定値が提示されることが予測される。この算出に基づき、ARfDの超過は確認されなかった。最も高い慢性暴露量は、ADIの25.2%を示した(ドイツの小児)。
6. EFSAは、メタラキシルのMRL見直しを完了することができるまで、メタラキシルMを含む構造異性体の他の混合物を含めたメタラキシル(異性体の総量)のEUレベルの既存MRLを維持することを勧告する。スカロール、肝臓及び腎臓については、法令で現在設定されているMRL(スカロール：1mg/kg、肝臓：0.05mg/kg、腎臓：0.05mg/kg)より高いMRL(スカロール：2mg/kg、肝臓：0.1mg/kg、腎臓：0.1mg/kg)の方がより適切である可能性のあることが留意されるが、追加データによってなお確認することが望ましい。
7. また、メタラキシルMの評価中に13項目のデータギャップが特定されていることが留意される。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2494.pdf
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