食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03180310149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物としてのルテイン(E 161b)の再評価に関する科学的意見書を公表
資料日付 2010(平成22)年7月28日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は7月28日、食品添加物としてのルテイン(E 161b)の再評価に関する科学的意見書(2010年7月7日採択)を公表した。概要は以下のとおり。
1. 科学パネル(ANS)は、ルテイン(E 161b)の安全性を再評価した科学的意見を提示する。ルテインは、食品科学委員会(SCF)によって1975年に、また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)によって2006年にすでに評価されている。JECFAは、アフリカン・マリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンのグループ一日摂取許容量(ADI)を0~2mg/kg体重/日に設定した。SCFはADIを設定できなかったが、物理的プロセスによって自然食品から調製したキサントフィル類については食品への使用を容認できるとした。
2. 当該パネルに新たに提出された書類はなく、(1)従前の評価、(2)従前の評価以降に利用可能になった追加文献、(3)データ公募後に利用可能になったデータを当該パネルの評価の基礎として用いた。新たな試験には、400mg/kg体重/日の用量まで有害作用が報告されなかったラット90日間試験が含まれる。しかし、当該試験は、標準的な規制試験と比較して、ルテインの安全性評価のための無毒性量(NOAEL)を特定するには限定的過ぎることに当該パネルは留意した。
3. 当該パネルは、(1)90日間ラット試験におけるNOAELの200mg/kg体重/日(試験された最高用量)、(2) 発生毒性が1,000mg/kg体重/日の用量(試験された最高用量)で認められなかったこと、(3) ルテインに遺伝毒性がないこと、(4)90日間試験において生殖器官に影響が認められなかったこと、及び、(5) ルテインが食事の通常の成分であることを根拠として、ADIを算定することができると結論づけた。当該パネルは、多世代生殖毒性試験及び慢性毒性/発がん性試験が行われていないことを前提として、不確実係数200を適用し、ADIを1mg/kg体重/日に設定する。このADIは、ルテイン79%及びゼアキサンチン5%から成るカロテノイド類を80%以上含有するアフリカン・マリーゴールド由来のルテインにあてはまることに当該パネルは留意した。
4. 現在の使用量において、第3段階の推定摂取量(訳注:業界団体Natural Food Colours Associationの調査に基づく0.6~2.2mg/kg体重/日)は、当該範囲の上限値において当該ADIを超えると当該パネルは結論づけた。

 国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部 食品安全情報 No.17/2010(2010.08.11)(化学物質)p3-4
http://www.nihs.go.jp/hse/food-info/foodinfonews/
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1678.pdf