評価書詳細

項目 内容 添付資料ファイル
評価案件ID kya20141126295 -
評価品目名 エンロフロキサシンを有効成分とする豚の注射剤(バイトリル ワンジェクト注射液)【承認】 -
評価品目分類 薬剤耐性菌 -
用途 豚胸膜肺炎の治療 -
評価要請機関 農林水産省 -
評価要請文書受理日 2014(平成26)年11月26日
評価要請の根拠規定 食品安全基本法第24条第1項第8号 -
評価目的 動物用医薬品を承認するに当たっての食品健康影響評価 -
評価目的の具体的内容 - -
評価結果通知日 2015(平成27)年5月26日 -
評価結果の要約 エンロフロキサシンを有効成分とする豚の注射剤(バイトリル ワンジェクト注射液)が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられる。
なお、本製剤の使用に当たっては、牛及び豚に使用するフルオロキノロン系抗菌性物質製剤に係る薬剤耐性菌に関する食品健康影響評価において、リスクの程度は中等度であると評価されていることに留意する必要がある。
(平成27年9月1日付け府食第699号)
<薬剤耐性菌>
(1)評価対象動物用医薬品であるフルオロキノロン系抗菌性物質が、牛及び豚に使用された結果としてハザードが選択され、牛及び豚由来食品を介してヒトがハザードに暴露され、ヒト用抗菌性物質による治療効果が減弱又は喪失する可能性は否定できず、リスクの程度は中等度であると考えた。
(2)なお、薬剤耐性菌については、現時点では詳細な科学的知見や情報が必ずしも十分とは言えず、また、リスク評価の手法についても国際的にも十分確立されていないと考えられるため、国際機関における検討状況等を含め新たな科学的知見・情報の収集が必要である。
(平成27年5月26日付け府食第456号)
評価結果の要約補足 - -