評価書詳細

項目 内容 添付資料ファイル
評価案件ID kya2013111337z -
評価品目名 ガミスロマイシンを有効成分とする牛の注射剤(ザクトラン)【承認】 -
評価品目分類 動物用医薬品 -
用途 牛の細菌性肺炎の治療 -
評価要請機関 農林水産省 -
評価要請文書受理日 2013(平成25)年11月13日
評価要請の根拠規定 食品安全基本法第24条第1項第8号 -
評価目的 動物用医薬品を承認するに当たっての食品健康影響評価 -
評価目的の具体的内容 - -
評価結果通知日 2014(平成26)年7月22日 -
評価結果の要約 ガミスロマイシンを有効成分とする牛の注射剤(ザクトラン)が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できると考えられる。
なお、本製剤の使用に当たっては、ガミスロマイシンがマクロライド系抗生物質であることから、薬剤耐性菌を介した食品健康影響評価の結果も踏まえる必要がある。
(平成26年7月22日府食第560号)

<薬剤耐性菌>
(1)評価対象動物用医薬品が、牛に使用された結果としてハザードが選択され、牛由来の畜産食品を介してヒトがハザードに暴露され、ヒト用抗菌性物質による治療効果が減弱又は喪失する可能性は否定できないが、リスクの程度は低度である。
(2)なお、薬剤耐性菌については、現時点では詳細な科学的知見や情報が必ずしも十分とはいえず、また、リスク評価の手法についても国際的に十分確立されていないと考えられるため、国際機関における検討状況等を含む新たな科学的知見・情報の収集が必要である。
(平成26年9月2日府食第684号)