評価書詳細

項目 内容 添付資料ファイル
評価案件ID kya20080212002 -
評価品目名 塩酸ピルリマイシンを有効成分とする乳房注入剤(ピルスー) -
評価品目分類 動物用医薬品 -
用途 乳牛の乳房炎治療 -
評価要請機関 農林水産省 -
評価要請文書受理日 2008(平成20)年2月12日
評価要請の根拠規定 食品安全基本法第24条第1項第8号 -
評価目的 動物用医薬品の製造販売を承認するに当たっての食品健康影響評価 -
評価目的の具体的内容 -
評価結果通知日 2008(平成20)年5月8日 -
評価結果の要約 <評価書の通知書>
 本製剤の主剤であるピルリマイシンのADI( 0.008 mg/kg 体重/日)を見直す必要性はないものと考えられる。
 また、本剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられる。 ただし、本剤の評価については、薬剤耐性菌を介した影響について考慮する必要があり、これについては検討中である。
(平成20年5月8日府食第508号)

<薬剤耐性菌>
(1)評価対象動物用医薬品が牛に使用された結果としてハザードが選択され、牛由来の畜産食品を介してヒトがハザードに暴露され、ヒト用抗菌性物質による治療効果が減弱又は喪失する可能性は否定できないが、リスクの程度は低度であると考えられた。
(2)なお、薬剤耐性菌については、現時点では詳細な科学的知見や情報が必ずしも十分とはいえず、また、リスク評価の手法についても国際的に十分確立されていないと考えられるため、国際機関における検討状況等を含め新たな科学的知見・情報の収集が必要である。
(平成25年2月4日府食第88号)
評価結果の要約補足 -