評価書詳細

項目 内容 添付資料ファイル
評価案件ID kya20070419270 -
評価品目名 塩酸ジフロキサシンを有効成分とする製造用原体(塩酸ジフロキサシン)及び豚の飲水添加剤(ベテキノン可溶散25%) -
評価品目分類 薬剤耐性菌 -
用途 製造用原体及び豚の細菌性肺炎の治療 -
評価要請機関 農林水産省 -
評価要請文書受理日 2004(平成16)年10月29日
評価要請の根拠規定 食品安全基本法第24条第1項第8号 -
評価目的 動物用医薬品についての再審査をするに当たっての食品健康影響評価 -
評価目的の具体的内容 - -
評価結果通知日 2005(平成17)年7月14日 -
評価結果の要約 <評価書の通知書>
ジフロキサシンの一日摂取許容量を0.0013mg/kg体重/日と設定する。ただし、薬剤耐性菌を介した影響についての評価は、引き続き当委員会において検討する。
<評価書「再審査に係る食品健康影響評価について」抄>
なお、本剤はキノロン系抗生物質であるので、薬剤耐性菌を介した影響については今後別途検討されるべきである。
(平成17年7月14日府食第692号)
<薬剤耐性菌>
牛及び豚に使用するフルオロキノロン系抗菌性物質製剤の承認及び再審査に係る薬剤耐性菌に関する食品健康影響評価は、リスクの程度は中等度であると考えられた。なお、薬剤耐性菌については、現時点では、詳細な科学的知見や情報が必ずしも十分とはいえず、また、リスク評価の手法についても国際的にも十分確立されていないと考えられるため、国際機関における検討状況等を含め新たな科学的知見・情報の収集が必要である。
(平成22年3月25日府食第240号)
評価結果の要約補足 - -