食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06761090377 |
| タイトル | 欧州委員会(EC)保健衛生・食の安全総局(DG SANTE)、特定の新ゲノム技術によって得られる植物及びそれに由来する製品に関する規則(EU) 2026/1388の実施戦略を公表 |
| 資料日付 | 2026年7月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州委員会(EC)保健衛生・食の安全総局(DG SANTE)は7月16日、特定の新ゲノム技術によって得られる植物及びそれらに由来する製品に関する規則(EU) 2026/1388の実施戦略を公表した。概要は以下のとおり。 ・「序説」 規則(EU) 2026/1388(「NGT規則」)は、2026年7月16日に発効し、2028年7月17日から適用される。当該規則は、特定の新ゲノム技術によって得られる植物(NGT植物)及びそれらに由来する製品に特異的な規制の枠組みを定める。当該規則はNGT植物を2つのカテゴリーに区別する。カテゴリー1 NGT植物は、天然の植物又は従来の育種によって得られる植物と同等であり、検証手続きを経て、これらの植物及びそれらに由来する製品は遺伝子組換え生物(GMO)法令の要件から除外される。より複雑な遺伝的改変を有するカテゴリー2 NGT植物及びそれらに由来する製品は、引き続き、特定の適応が導入されたGMO法令の対象となる。これらの適応には、対象に応じたリスク評価、分析法の性能要件を適合させる取り決めを適合させる可能性、市販後環境モニタリング免除の可能性、及び初回の更新後は認可を無期限で有効とすることなどがある。NGT植物に係る特許が、特に育種家及び農業従事者に与える潜在的影響への懸念に対処するため、当該規則には、透明性を高め、NGT植物の生物材料へのアクセスを促進し、この分野における法的確実性を向上させるための規定も盛り込まれている。 地政学的、経済的、環境的及び気候的な課題の増加に対処するにあたってNGT植物及び製品が成し得るポジティブな貢献を踏まえるとともに、カテゴリー1 NGT植物に関する規定、カテゴリー2 NGT植物に対する適応、及び特許に関する措置など、当該NGT規則のアプローチの新奇性を考慮すると、当該NGT規則の適切かつ適時の実施は、ECの各業務における優先事項である。 本実施戦略では、欧州連合(EU)全域における当該NGT規則の効果的かつ一貫した適用に必要となる、8つの実施分野にわたるEU及び加盟国レベルでの取り組みを定めている。本実施戦略は、EC、EUの機関及び組織、並びに加盟国による協調的な実施を支援し、計画されている取り組みについて、ステークホルダー及び一般市民に周知するものである。 #概要(以下、「実施分野」、「主な取り組み」、「完了予定時期(目標)」を記載) 1.「委任法令(delegated act)及び施行法令(implementing act)」 ・植物が NGT植物であることを実証するために必要な情報及びカテゴリー1 NGT植物ステータスの検証手続に関する委任法令(適用日まで) ・カテゴリー2 NGT植物及びそれに由来する製品に係る通知及び申請に関する施行法令(適用日まで) 2.「ガイダンス」 ・カテゴリー1 NGT植物ステータスの検証要請並びにカテゴリー2 NGT植物及びそれに由来する製品の通知及び申請に関する欧州食品安全機関(EFSA)のガイダンス(適用日まで) ・カテゴリー2 NGT植物の分析法に関する遺伝子組換え(GM)食品・飼料EUリファレンスラボラトリーのガイダンス(適用日まで) ・NGTの研究・開発支援に関する情報(適用日まで) 3.「加盟国における規制上及び行政上の準備」 ・各国レベルで実施されるカテゴリー1 NGT植物ステータスの検証手続(適用日まで) ・必要に応じた、各国のGMO法令・手続及び実施能力の適応、管理に関する準備(適用日まで) 4.「EUにおける行政上の準備」 ・EUレベルで実施されるカテゴリー1 NGT植物ステータスの検証手続(適用日まで) ・カテゴリー2 NGT植物／製品に係る提出前助言の強化に関するEFSAの実務上の取り決め(適用日まで) ・手続及び実施能力の適応(適用日まで) 5.「特許」 ・植物に係る知的財産の問題に関するECのガイダンス(適用日まで) ・特許に関する行動規範(2027年第4四半期) ・NGT植物特許専門家グループ(2026年第3／第4四半期) 6.「ITシステム」 ・「E-Submission Food Chain」プラットフォームの適応(適用日まで) ・カテゴリー1 NGT植物ステータスを宣言する意思決定のデータベース(適用日まで) ・植物品種又は森林繁殖材料生産用基礎材料が、カテゴリー1 NGT植物を含有していること又はカテゴリー1 NGT植物から構成されることについての、関連する情報システムにおける表示(適用日まで) 7.「モニタリングプログラム」 ・モニタリングプログラムの策定(適用日まで) 8.「コミュニケーション及び支援活動」 ・会議「アグリフードチェーンにおけるイノベーション及びレジリエンス：新ゲノム技術によって得られる植物に関する規則」(2026年第4四半期) ・ステークホルダー((検証)要請者及び(認可)申請者となる可能性のある者)へのコミュニケーション、並びにEU及び各国レベルでの一般市民の認知向上(継続的に実施) ・非EU国への情報提供(2026年第4四半期) 詳細は、以下のURLから閲覧可能(PDF、21ページ)。 https://food.ec.europa.eu/document/download/4c13763b-bed7-40f1-8009-56fc4b7c7a57_en?filename=ngt_leg_implementation-strategy_reg-2026-1388.pdf |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州委員会(EC)保健衛生・食の安全総局(DG SANTE) |
| 情報源（報道） | 欧州委員会(EC)保健衛生・食の安全総局(DG SANTE) |
| URL | https://food.ec.europa.eu/food-safety-news/biotechnologies-commission-publishes-implementation-strategy-plants-obtained-new-genomic-techniques-2026-07-16_en |