食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06740340316 |
| タイトル | ドイツ連邦消費者保護・食品安全庁(BVL)、「乳房の四分房単位での選択的抗生物質含有乾乳製剤」に関する動物用医薬品委員会(CVMP)の科学的見解及びCMDvの規制実施の詳細を公表 |
| 資料日付 | 2026年6月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | ドイツ連邦消費者保護・食品安全庁(BVL)は6月10日、「乳房の四分房単位での選択的抗生物質含有乾乳製剤」に関する動物用医薬品委員会(CVMP)の科学的見解及びCMDvの規制実施の詳細を公表した。概要は以下のとおり。 抗菌性動物用医薬品の使用は、抗菌剤耐性の発現とまん延を促進する可能性がある。したがって、抗生物質を含む動物用医薬品の慎重な取り扱いは、治療の選択肢を維持し、抗菌剤耐性菌のまん延に対抗するために不可欠である。 ドイツで認可されている抗生物質含有乾乳製剤の添付文書によれば、現在、牛を乾乳させる際、全ての乳房に抗生物質を投与することが想定されている。規則(EU) 2019/6 第106条(1)によれば、動物用医薬品は認可内容に従って使用されなければならない(少数の例外を除く)。 現在の研究及び既存の科学文献によれば、抗生物質含有乾乳製剤は、感染が確認された乳房の四分房に限定して投与すること(「四分房選択的乾乳処置」)も合理的な選択肢であり、抗菌薬使用量の削減に寄与する可能性がある。欧州医薬品庁(EMA)の動物用医薬品委員会(CVMP)はこのたび、抗生物質含有乾乳製剤の四分房単位での選択的処置が科学的に妥当であるとの科学的見解を発表した。この意見書には、現在の科学的知見を製品説明文に反映させるための具体的な文言も含まれている。 規則(EU) 2019/6 第58条(4)によると、認可保有者は動物用医薬品の製品特性概要、添付文書、表示を最新の科学的知見に更新する義務がある。CMDv(訳注：動物用医薬品の相互承認・分散手続調整グループ／Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures for veterinary medicinal products、参照元：https://www.ema.europa.eu/en/glossary-terms/cmdv)は規制の実施に関する追加情報をウェブサイトで公表しており、6か月以内に既存の製造販売承認についての改定を推奨している。 《背景》 現在承認されている抗生物質含有乾乳製剤を、すべての乳房の四分房に投与することは、いわゆる「一律投与(blanket)」乾乳であり、感染状態に関係なく牛のすべての乳房の四分房に投与する方法、又は、少なくとも乳房の四分房の1つが感染している牛のすべての乳房の四分房に投与する、牛個体単位の選択的乾乳処置に相当する。 CVMPは現在、全ての牛と乳房の四分房を抗生物質含有乾乳製剤で慣行として「一律投与」治療を行っても、有効性や忍容性の点で、選択的アプローチと比較して大きな利点はないという結論に達している。一方、選択的アプローチは抗菌剤の使用量を減らし、抗菌剤耐性の発生を抑制するのに役立つものである。適切な群管理、信頼できる診断、乳頭シーラントの使用を伴うのであれば、牛個体単位の選択法も乳房の四分房選択法も適している。処置の決定は、獣医師が畜産農家と共に症例ごとに判断すべきである。 科学的見解は次のリンク(※補足)で見ることができる。 将来、ドイツで認可に従って「四分房選択的乾乳」を可能にするためには、対応する製剤の添付文書を認可保持者が改定しなければならない。 (※補足) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/referrals/quarter-based-selective-dry-cow-therapy |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | ドイツ |
| 情報源（公的機関） | ドイツ連邦消費者保護･食品安全庁(BVL) |
| 情報源（報道） | ドイツ連邦消費者保護･食品安全庁(BVL) |
| URL | https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Fachmeldungen/05_tierarzneimittel/2026/2026_06_10_Fa_CVMP_Trockensteller.html |